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DMH系列干热灭菌柜验证方案

?一、验证目的

1.确认DMH系列干热灭菌柜的设计、制造和安装符合相关标准及用户需求，能够稳定、可靠地运行。

2.证明该灭菌柜在规定的运行条件下，能够有效地杀灭各类微生物，达到设定的灭菌效果，确保产品质量安全。

3.建立干热灭菌柜的标准操作程序（SOP）和维护保养计划，为其日常运行和管理提供依据。

二、适用范围

本验证方案适用于DMH系列干热灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认及再验证。

三、验证依据

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.《中国药典》相关灭菌要求

3.设备供应商提供的设备操作手册、维护手册及技术文件

4.企业内部制定的相关标准和规范

四、验证前准备

1.人员培训

-组织参与验证的人员进行培训，使其熟悉干热灭菌柜的工作原理、操作方法、验证流程及相关标准要求。

-培训内容包括设备操作技能、微生物检测方法、数据记录与分析等。

2.文件准备

-收集设备供应商提供的设备说明书、操作手册、维护手册、电路图、安装图等资料。

-制定验证方案、标准操作程序（SOP）、记录表格等相关文件。

-准备《中国药典》等相关标准文件。

3.仪器仪表校准

-对用于监测和控制干热灭菌柜运行参数的仪器仪表，如温度传感器、压力传感器、记录仪等进行校准，确保其准确性和可靠性。

-校准周期应符合相关规定，并保存校准记录。

4.环境检查

-检查干热灭菌柜的安装环境，应符合设备要求，清洁、干燥、通风良好，无腐蚀性气体和灰尘。

-评估环境条件对灭菌效果的潜在影响，必要时采取相应的防护措施。

5.物料准备

-准备验证所需的标准微生物菌株，如枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢等。

-准备用于模拟产品的负载物品，其材质、形状、大小等应尽量与实际产品相似。

-准备记录笔、标签、清洁剂、消毒剂等辅助物品。

五、安装确认（IQ）

1.设备外观检查

-检查干热灭菌柜的外观是否完好，有无损坏、变形、腐蚀等缺陷。

-确认设备铭牌上的型号、规格、序列号等信息与采购合同一致。

2.设备安装检查

-检查设备的安装位置是否符合设计要求，安装应牢固、平稳。

-检查设备与管道、电气系统等的连接是否正确、牢固，无泄漏现象。

-检查通风系统、排水系统等是否畅通，功能是否正常。

3.设备附件检查

-检查随机附带的文件资料是否齐全，包括操作手册、维护手册、合格证、质量检验报告等。

-检查设备的附件，如托盘、推车、工具等是否齐全、完好。

4.仪器仪表检查

-检查干热灭菌柜上配备的温度传感器、压力传感器、记录仪等仪器仪表的安装位置是否正确，显示是否正常。

-按照校准计划对仪器仪表进行校准，并记录校准结果。

六、运行确认（OQ）

1.运行参数设定

-根据设备操作手册，设定干热灭菌柜的运行参数，如温度、时间、风速等，设定值应符合验证要求。

-记录设定的运行参数，并与实际显示值进行比对，确保设定准确。

2.空载运行测试

-在空载条件下启动干热灭菌柜，检查设备的运行状况，包括风机运行情况、加热系统工作情况、温度和压力变化情况等。

-观察设备运行过程中有无异常声音、振动、异味等现象，记录运行时间、温度、压力等参数的变化情况。

-连续运行[X]小时，检查设备能否稳定运行在设定的参数范围内。

3.满载运行测试

-将模拟产品的负载物品放入干热灭菌柜内，使其分布均匀，达到满载状态。

-按照设定的运行参数启动设备，进行满载运行测试。

-监测并记录运行过程中的温度、压力、时间等参数，观察设备在满载情况下的运行稳定性。

-满载运行时间应不少于[X]个灭菌周期，检查设备能否有效处理满载情况。

4.功能测试

-测试干热灭菌柜的门联锁装置、超温报警装置、压力报警装置等功能是否正常。

-检查设备的通风系统能否正常工作，确保空气能够有效循环。

-测试设备的排水系统，确保排水畅通，无积水现象。

七、性能确认（PQ）

1.微生物挑战试验

-采用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢作为挑战微生物，制备一定浓度的菌悬液。

-将菌悬液均匀涂抹在负载物品表面，放入干热灭菌柜内进行灭菌。

-在灭