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医疗器械使用质量管理测试题（二）

一、填空题。（每题2分，共20分）

1、第一类医疗器械是风险程度（比较低），实行

常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办

法》和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器

械质量管理工作进行全面自查，并形成（自查报告）。食品药品

监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进

行抽查。

3、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查

验情况。（进货查验记录）医疗器械进货查验记录应当永久

保存。

4、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督

管理工作。（县）级以上地方食品药品监督管理部门负

责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

5、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械

进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、

(维修要求)等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次

维护维修后索取并保存相关记录。

6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、

•

运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理的)的

大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无

•

合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器

械。

8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不

•

良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事

件，应当按照国务院（医疗器械监督管理条例）的规定，

向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让

方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合

法证明文件。

10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不

配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门

责令改正，给予警告，可以并处（1万元）万元以下罚

款。

二、单选题。（每题2分，20分）

1、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、

无合格证明文件以及（B）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重

B.过期

C.昂贵

D.以上都是

2、医疗器械分为（C）类

A.1

B.2

C.3

D.4

3、医疗器械不良事件的定义是（C）

A.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正

常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械

预期使用效果有关的有害事件。

B.医疗器械不良事件是获准上市的、不合格的医疗器械在

正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器

械预期使用效果无关的有害事件。

C.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正

常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗

器械预期使用效果无关的有害事件。

D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含

临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导

致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的

抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据

抽查检验结