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固体制剂车间空调净化系统验证方案2

?一、引言

固体制剂车间的空调净化系统对于药品生产的质量和环境要求至关重要。本验证方案旨在确保空调净化系统能够稳定、可靠地运行，提供符合药品生产要求的洁净环境，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证产品质量的一致性和稳定性。

二、验证目的

1.确认空调净化系统的设计、安装符合相关法规、标准及药品生产工艺要求。

2.证明空调净化系统能够持续稳定地运行，满足固体制剂车间的洁净度、温湿度、压差等环境参数要求。

3.验证空调净化系统在不同工况下的性能可靠性，确保其能够有效控制污染，防止药品生产过程中的交叉污染。

4.评估空调净化系统的维护保养计划和操作规程的有效性，为系统的日常运行和管理提供依据。

三、验证范围

本验证方案涵盖固体制剂车间内的所有空调净化系统设备及相关管道、部件，包括空气处理机组、风机、过滤器、加湿器、除湿器、制冷机组、加热设备等，以及与之相连的送风、回风、排风管道系统。

四、验证依据

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）

2.《洁净厂房设计规范》（GB50073）

3.《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243）

4.《空气过滤器》（GB/T14295）

5.设备供应商提供的设备安装使用说明书及技术资料

五、验证前准备

1.人员培训

-组织参与验证的人员进行GMP知识、空调净化系统原理及操作、验证流程等方面的培训，确保相关人员熟悉验证要求和操作规范。

-明确各人员在验证过程中的职责，包括验证小组组长、设备操作人员、质量控制人员、维护人员等。

2.文件准备

-收集并审核空调净化系统的设计图纸、采购合同、安装记录、调试报告等相关文件。

-制定验证方案、验证记录表格、标准操作规程（SOP）等文件，并确保文件格式规范、内容完整。

3.仪器设备及工具准备

-准备好用于检测环境参数的仪器设备，如温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、沉降菌采样器等，并确保仪器设备经过校准且在校准有效期内。

-准备好清洁工具、维修工具等辅助工具，以及必要的防护用品。

4.环境检查

-检查固体制剂车间的土建工程是否完成，内部装修是否符合洁净厂房要求，地面、墙面、天花板是否平整、清洁，门窗是否密封良好。

-检查车间内的排水系统是否畅通，无积水现象。

5.系统检查

-检查空调净化系统的设备安装是否符合设计要求，各设备之间的连接是否牢固、密封良好。

-检查空气处理机组内的过滤器、风机、表冷器、加热器、加湿器等部件是否安装正确，无损坏现象。

-检查送风、回风、排风管道系统是否安装牢固，管道连接部位是否密封，保温层是否完好。

-检查系统的电气控制系统是否正常，各仪表、指示灯显示是否准确，联锁装置是否灵敏可靠。

六、验证内容与方法

1.运行确认

-运行参数测试

-启动空调净化系统，使其在正常工况下运行24小时以上，记录系统的运行参数，包括风机转速、电机电流、电压、频率、空气处理机组的进风温度、出风温度、湿度、压差等。

-观察系统运行过程中是否有异常噪音、振动、泄漏等现象，如有异常情况应及时停机检查并记录。

-功能测试

-检查空气处理机组的新风、回风、排风阀门的开启和关闭功能是否正常，调节阀门的开度，观察系统风量、风压的变化情况。

-测试过滤器的压差报警装置功能，当过滤器压差超过设定值时，检查报警系统是否能正常发出警报。

-测试加湿器、除湿器的工作功能，调节湿度设定值，观察系统湿度的变化情况及设备的运行状态。

-测试制冷机组、加热设备的启停控制功能及温度调节功能，设定不同的温度值，检查系统温度的控制精度及设备的运行稳定性。

2.性能确认

-洁净度测试

-在固体制剂车间内选择有代表性的采样点，按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292）的要求，使用尘埃粒子计数器进行悬浮粒子数的测试。

-采样点应包括洁净区的关键操作区域、人员活动频繁区域、设备周围等，每个采样点至少采集3次数据，取平均值作为该点的悬浮粒子数。

-对不同洁净级别区域的悬浮粒子数进行统计分析，判断是否符合相应的洁净度要求。

-微生物限度测试

-按照《医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的