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《医疗器械生产质量管理规范》考试题

一、单选题

1、《医疗器械生产质量管理规范》施行日期是（）。单选题[]

A、2015年3月1日(正确答案)

B20091216

、年月日

C、2022年5月1日

D202261

、年月日

2、企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有

相应的（）。[单选题]

A、质量检验机构或者专职检验人员正确答案()

B、质量检验机构

C、专职检验人员

D、专业技术人员

3、企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的（）。单选题[]

A、检验场所和设施正确答案()

B、操作规程

C、计量检测设施

D、注册证书

4、生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清

洁和维护。生产设备应当有明显的（），防止非预期使用。[单选题]

A、使用标识

B、状态标识(正确答案)

C、警示标识

D、指导标识

5、企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的（）。

[单选题]

A、职责与权限(正确答案)

B、职责

C、任命

D、学历

6、当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有

效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水

平，同时应当符合相关法规的要求。单选题[]

A、变更差异性

B、客户投诉

C、风险正确答案()

D、要求

7、每批（台）产品均应当有（），并满足可追溯的要求。[单选题]

A、自检记录

B、检验记录

C、生产记录正确答案()

D、复核记录

8、对存在（）的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向

有关部门报告。单选题[]

A、故障频发

B、安全隐患(正确答案)

C、测值偏差

D、人员配置

9、应当与主要原材料供应商签订（），明确双方所承担的质量责任。[单选题]

A、年度采购合同

B、质量协议(正确答案)

C、技术协议

D、竞业协议

10、需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立

（）。[单选题]

A、验收记录

B、安装和验收记录正确答案()

C、客户使用记录

D、客户投诉记录

11、企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开

发更改进行（），并在实施前得到批准。单选题[]

A、评审、验证和确认(正确答案)

B、验证和确认

C、评审和验证

D、评审和确认

12、企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度，

应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足（）的要求。[单选题]

A、可追溯正确答案()

B、溯源

C、可证实

D、可及性

二、多选题

1、企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责（）。

A、组织制定企业的质量方针和质量目标(正确答案)

B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等正确答案()

C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进(正确

答案)

D、按照法律、法规和规章的要求组织生产(正确答案)

2、从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训具有相关

的（）。

A、员工满足法规、规章

B、质量意识

C、理论知识(正确答案)

D、实际操作技能(正确答案)

3、企业应当对不合格品进行（），根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处

置措施。

A、标识正确答案()

B、记录(正确答案)

C、隔离(正确答案)

D、评审正确答案()

4、企业应当建立健全质量管理体系文件，包括（）以及法规要求的其他文件。,

A、质量方针和质量目标(正确答案)

B、质量手册正确答案()

C、程序文件(正确答案)

D、技术文件和记录(正确答案)

5、企业应当建立数据分