《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构管理文件培训考核试题.pdf

《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构管理文件培

训考核试题

1.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》的发布日期是（）单选题[]

A.2023年

B.2024()

年正确答案

C.2025年

D.2022年

2.以下情形中，不属于对试验机构、试验专业或主要研究者纳入检查重点或提高检

查频次的情形？（）[单选题]

A.2年内临床试验项目监督检查中未发现存在真实性问题的正确答案()

B.2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的

C.主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量

相对不足等可能影响试验质量的

D.2

试验机构超过年未开展临床试验，后续恢复开展试验的

3.根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为（）单选题[]

A.日常监督检查

B.有因检查

C.试验机构的监督抽查

D.以上均是(正确答案)

4.在医疗器械临床试验机构监督检查中，以下哪种情形会导致结论被判定为“不符

合要求”？（）[单选题]

A.严重缺陷项1项及以上

B.3

未发现严重缺陷项，主要缺陷项项以上

C.其他不符合要求的情形

D.以上均是(正确答案)

5.临床试验机构应保存医疗器械试验相关资料的期限是（）[单选题]

A.1

试验结束后年

B.试验结束后5年

C.10()

试验结束后年正确答案

D.永久保存

6.以下哪项是受试者权益保护的核心内容？（）[单选题]

A.试验费用的报销

B.知情同意书的签署

C.试验数据的保密性

D.以上都是(正确答案)

7.以下哪项不属于临床试验机构在自查时应重点关注的内容（）[单选题]

A.试验方案的执行情况

B.试验数据的记录与保存

C.受试者知情同意的过程

D.试验机构的财务状况正确答案()

8.开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者应参加过

（）个以上医疗器械或药物临床试验[单选题]

A.1

B.2

C.3(正确答案)

D.4

9.发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，

主要研究者应向（）报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访

[单选题]

A.申办者

B.伦理委员会

C.机构办

D.以上均是(正确答案)

10.医疗器械临床试验机构监督检查的主要内容包括（）单选题[]

A.试验机构的资质

B.试验过程的合规性、试验数据的真实性

C.受试者权益保护

D.以上均是(正确答案)

11.下列说法错误的是：（）单选题[]

A.医疗器械临床试验数据应当真实，准确、完整、具有可追溯性

B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识

C.医疗器械临床试验的源数据可以随意更改(正确答案)

D.医疗器械临床试验的源数据更改时应当说明理由，签名井注明日期

12.我院即将生效的医疗器械临床试验机构文件体系是那个版本？（）单选题[]

A.1.0

B.2.0(正确答案)

C.3.0

D.4.0

13.需要符合一下哪项，才可以备案主要研究者？（）单选题[]

A.具有高级职称

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训

D.以上均是(正确答案)

14.关于试验医疗器械管理，以下哪项描述是正确的？（）[单选题]

A.试验医疗器械可以用于非临床试验的受试者，只要记录清楚即可

B.试验医疗器械的贮存条件无需符合试验方案要求，只需保证安全即可

C.试验医疗器械的管理应指派专人负责，确保其接收、发放、使用、回收等全过

程记录完整正确答案()

D.试验医疗器械的管理无需定期核对数量，只需确保使用记录完整即可

15.研究者在获知受试者出现S