已上市药品说明书安全信息项内容修订培训试题（附答案）.docx

已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则培训试题

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一、填空题(每空3分，共30分)

1.修订已上市中药说明书安全信息项内容，应当坚持“”和“”等中医药理论的指导。

2.当发现已上市中药存在或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。

3.警示语用于强调的是特别重要的警告信息，除按照药品监督管理部门相关规定修订外，应综合分析后确定是否需要增加警示语。

4.持有人自主收集的、监测机构反馈的药品不良反应/事件报告，应根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等技术文件，对其、报告频次、及转归等进行分析评价。

5.【禁忌】项内容包括禁止使用该药品的各种情形，包括、性别、生理状态、、伴随治疗、中医证候或等。

6.持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价，根据分析评价结果，及时采取有效风险控制措施，如等，减少和防止药品不良反应的发生。

二、判断题（每题5分，共50分）

1.对于涉及多个系统的一组症状的不良反应，通常应当将相关症状组合在一起表述。（）

2.撰写上市后不良反应信息时，可按照器官系统、严重性、报告频率的顺序或分类列出。（）

3.对于严重不良反应/事件仅有个案报告的，一般不作风险提示。（）

4.当存在因特殊疾病/证候状态而不得使用已上市中药的情形时，该药品说明书【禁忌】中宜列明相关的疾病/证候信息。（）

5.当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险时，应当在说明书【禁忌】中增加服药期间禁与含有XXX的中药/XXX类药品合用的内容。（）

6.【注意事项】主要提示使用药品时需注意的问题，包括因中医证候、患者体质或肝、肾功能异常等需慎用的情形，饮食的影响，需观察或监测的症状或实验室检查指标，以及出现不良反应等异常时的处理措施等。（）

7.当基础研究或监测发现已上市中药的安全性事件可能与所含药味或辅料相关时，应作出相关提示。（）

8.贮藏方法不当可能会影响药品有效性、安全性时，应当作出相关提示。（）

9.当安全性数据显示用法用量不当可能产生用药风险时，应当作出相关提示。对于可能涉及滥用或药物依赖性的药品，或长期或过量用药可能增加风险的，应当给予明确提示，避免不合理服用。（）

10.经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。（）

三、简答题（20分）。

1.已上市中药说明书安全信息项内容修订的基本原则是什么，药品说明书安全信息项内容有哪几项？

答案

一、多选题

整体观念辨证论治2.严重不良反应

药品风险4.关联性严重程度

5.年龄疾病状态体质6.修改标签、说明书

二、判断题

1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.√

8.√9.√10.√

三、简答题

①坚持中医药理论指导；加强药品全生命周期管理，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容；文字表述表述科学、规范、准确。

②中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药