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修正案需递交伦理审查的文件列表
修正案伦理审查申请及受理表
修正案审查——修正明细（修正前后对照表）
更新文件痕迹版（仅研究方案/知情同意书/招募广告）用下划线或阴影标注出修改的内容，同时注意修改版本号及版本日期
更新文件最终版，同时注意标注版本号及版本日期
需要补充的其他文件
修正案审查申请表
项目
项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
主要研究者
一般信息
提出修正者￡项目资助方￡研究中心□主要研究者
修正类别￡研究设计□研究步骤□受试者例数□纳入排除标准
□干预措施￡知情同意书￡招募材料其它
为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施
￡不适用□是
修正的具体内容与原因
修正案对研究的影响
修正案是否增加研究的预期风险：□是□否
修正案是否降低受试者预期受益：□是□否
修正案是否涉及弱势群体：□是□否
修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费□是□否
如果研究已开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用□是□否
在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是□否
申请人签字申请日期
我院伦理委员会已收到上述资料，并决定：
□受理□不受理
建议审查方式：
□同意备案□快速审查□会议审查
伦理办公室受理人签名
日期
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