GCP5. 暂停提前终止.docxVIP

JG-GL-2-14

暂停/中止要求

1.???????凡项目关闭中心，自伦理办公室受理暂停/中止报告当天起，至伦理审查意见发放前的一周内，应由CRA/CRC自行核对研究者文件夹中所有送审至伦理的文件内容，CRA/CRC确认内容后方可与伦理办公室预约核对伦理材料（罗列清单或携带研究者文件夹至现场）。伦理办公室审查并通过项目应递交文件的完整性和一致性后，发放结题审查意见。

2.???????审核要素：

a)?????????初始审查/复审/修正案的所有研究文件版本号及日期是否与机构一致，是否都有批件，批件是否在有效期内；

b)?????????本院严重不良事件/方案违背/安全性信息报告是否与机构一致（数量，内容），严重不良事件的个案报告是否完整（首+随+总），有无递交信，递交信是否签收并标注日期（不同类别报告内容按递交日期分类整理）；

c)?????????跟踪审查是否在规定时间内进行，有无递交信，是否签收并标注日期；（报告内容按年份/时间顺序整理）

d)?????????结题材料是否包含关闭中心的通知，分中心小结报告，总结报告。

e)?????????其他备案材料是否与机构一致。

暂停/提前终止研究审查申请受理表

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

一、一般信息

研究开始日期

研究暂停/终止日期

二、受试者信息

批准入选的受试者总数

已经入选的受试者总数

完成试验的受试者人数

在研的受试者人数

严重不良事件例数

已报告的严重不良事件例数

脱落和剔除的受试者总数

三、暂停/终止研究的原因

原因：

四、有序终止研究的程序

是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□不适用□是□否

是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□不适用□是□否→请说明：

在研受试者是否提前终止研究：□不适用□是□否→请说明：

提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入正规医疗□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明：

申请人签名日期

机构办公室审核意见：核对报告信息与原始记录

□一致□不一致

机构办公室审核人签名

日期

机构办公室送审伦理意见：

□同意□不同意

机构办公室负责人签名

日期

我院伦理委员会已收到上述资料，并决定：

□受理□不受理

建议审查方式：

□同意备案□快速审查□会议审查

伦理办公室受理人签名

日期