药物初始审查申请受理表.docxVIP

JG-GL-2-1

第

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初始审查申请受理表

项目

试验用药物/器械/诊断试剂名称

中文名称：

剂型

英文名称：

国内有无同类产品

□有□无

科室是否使用过同类产品

□是□否

类别

□中药□化学药□生物制品□进口药□器械□诊断试剂□其它

第类

临床研究分期

□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证

申办单位

联系人

通信地址

邮政编码

电话

传真

项目批件号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

本院主要研究者

设计总例数

本院承担病例数

预期研究时间年月至年月

提供临床研究资料情况说明：

研究信息

方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究：□回顾性分析□前瞻性研究

研究信息

资金来源□企业□政府□学术团体□本单位□自筹

数据与安全监察委员会□有□无

其它伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：□无□有（需提交相关文件）

研究需要使用人体生物标本：□否□是→填写下列选项（a,b）

a采集生物标本□是□否

b利用以往保存的生物标本：□是□否

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是□否

（选择是，需填写下列选项abc）

a研究结果是否用于注册或修改说明书：□是□否

b研究是否用于产品的广告：□是□否

c超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是□否

医疗器械的类别：□I类□II□III类□体外诊断试剂

招募受试者

谁负责招募：□医生□研究者□研究助理□研究护士□其它

招募方式：￡广告（□易拉宝，张贴地点：，张贴时间：

□自媒体，发布平台：，发布时间：）

￡个人联系□数据库□中介□其它

招募人群特征：□健康者□患者□弱势群体□孕妇

选择弱势群体需填写（ab）：

a特征□儿童/未成年□认知障碍或健康状况无能力做出知情同意成人□申办者/研究者的雇员或学生□教育/经济地位低下人员□疾病终末期患者□囚犯或劳教人员□其它

b知情同意能力的评估方式：□临床判断□量表□仪器

涉及孕妇研究信息（选择孕妇请填写）

□无经济利益引诱其中止妊娠□研究人员不参与中止妊娠的决策

□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者报酬：□有□无如有报酬金额

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付□按完成随访工作量，一次性支付

□完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

谁获得知情同意：□医生/研究者□医生□研究者□研究护士□研究助理

获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室□诊室□病房

知情同意签字：□受试者签字□法定代理人签字

知情同意的例外：□否□是→填写下列选项

申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究

申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用

申请免除知情同意签字：（签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏

申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查

是否涉及社会敏感的伦理问题￡是￡否

主要研究者信息

主要研究者资质：职称：□副高□正高

职务：□科室主任□教研室主任□科室副主任□其他

主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突

￡本人与该研究项目存在利益冲突

主要研究者负责的在研项目中，与本项目筛选入选条件雷同且入组时间发生冲突的项目数：项

科研诚信承诺