修正案审查申请表.docxVIP

JG-GL-2-3

修正案需递交伦理审查的文件列表

修正案伦理审查申请及受理表

修正案审查——修正明细（修正前后对照表）

更新文件痕迹版（仅研究方案/知情同意书/招募广告）

更新文件最终版（盖章）

修正案审查申请表

项目

项目来源

本次申请修正方案版本号

方案版本日期

本次申请修正知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

一般信息

提出修正者￡项目资助方￡研究中心□主要研究者

修正类别￡研究设计□研究步骤□受试者例数□纳入排除标准

□干预措施￡知情同意书￡招募材料其它

为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施

￡不适用□是

修正的具体内容与原因

修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险：□否□是→请说明

修正案是否降低受试者预期受益：□否□是→请说明

修正案是否涉及弱势群体：□否□是→请说明

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费□否□是→请说明

如果研究已开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：

□不适用□否□是→请说明

修正方案是否有新增加的预期不良反应：□否□是→请说明

在研受试者是否需要重新获取知情同意：□否□是→请说明

申请人签字

申请日期

机构办公室审核递交资料：

□齐全□不齐全

机构办公室审核人签字

日期

机构办公室送审伦理意见：

□同意□不同意

机构办公室负责人签字

日期

我院伦理委员会已收到上述资料，并决定：

□受理□不受理

建议审查方式：

□同意备案□快速审查□会议审查

伦理办公室受理人签名

日期