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《赫尔辛基宣言》

1964年6月芬兰赫尔辛基第18届世界医学会大会，通过，并由下列

各次大会修改:

1975年10月日本东京第29届世界医学会大会，1983年10月意大

利威尼斯第35届世界医学会大会，

1989年9月中国香港第41届世界医学会大会，

1996年10月南非萨默塞特第48届世界医学会大会，

2000年10月英国苏格兰爱丁堡第52届世界医学会大会，

2002年美国华盛顿哥伦比亚特区第53届世界医学会联合大会，

2004年10月日本东京第55届世界医学会大会，

2008年10月韩国首尔第59届世界医学会大会，

2013年10月巴西福塔莱萨第64届世界医学会大会

序言

1．世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为一项涉及人类受试者

的医学研究伦理原则的声明，包括利用可识别身份的人体材料和数据

所进行的研究。该宣言应该被作为一个整体解读，在应用它的每

个构成段落时都应该考虑所有其他相关段落。

2．按照世界医学会的授权，该宣言主要以医生为对象。世界医学会

鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。

一般原则

3．世界医学会的《日内瓦宣言》用这些话来约束医生:“我的患者

的健康是我首先要考虑的”，《国际医学伦理学准则》宣称，“医生

在提供医疗时应根据患者的最佳利益采取行动。”

4．促进和维护患者，包括那些参与医学研究的人的健康、幸福和权

利是医生的职责。医生应奉献其知识和良心以履行这一义务。

5．医学的进步以研究为基础，这些研究最终必须包含涉及人类受试

者的研究。

6．涉及人类受试者的医学研究的首要目的是理解疾病的原因、发展

和影响，以及改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。

即便是已被证明为最佳的干预措施也必须通过研究，不断地评估它们

的安全性、效果、效率、可及性和质量。

7．医学研究必须遵守的伦理标准是，促进和确保对所有人类受试者

的尊重，保护他们的健康和权利。

8．尽管医学研究的首要目的是产生新知识，但这一目标决不能凌驾

于受试者个体的权利和利益之上。

9．参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、完

整性、自我决定权、隐私以及个人信息机密。保护受试者的责任必须

始终由医生或其他医疗卫生专业人员承担，而绝不能由受试者承担，

即便他们给予了同意。

10．医生们必须考虑本国有关涉及人类受试者研究的伦理、法律、

管理的规范和标准，以及适用的国际规范和标准。任何国家性的或国

际性的伦理、法律、管理的要求都不能削弱或取消本宣言中提出的任

何对受试者的保护。

11．医学研究应该以对环境的损害最小化的方式进行。

12．涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当的伦理学和科学教

育、训练和具备相应资格的人来进行。在病人或健康志愿者身上进行

的研究要求接受有能力和相应资格的医生或其他医疗卫生专业人员

的监督。

13．应该为那些在医疗研究中代表性不足的群体提供适当的可及途

径参与研究。

14．将医学研究与医疗结合起来的医生只有在以下条件下才能让他

们的病人参与研究:研究的潜在预防、诊断或治疗的价值可为此进行

辩护，而且医生有很好的理由相信，参与研究不会给作为受试者的病

人的健康带来不良的影响。

15．必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的补偿和治疗。

风险、负担和受益

16．在医疗实践和医学研究中，大多数的干预措施都包含风险和负

担。涉及人类受试者的医学研究只有在其研究目的的重要性超过给受

试者带来的风险和负担时才可进行。

17．所有涉及人类受试者的医学研究开始前，都必须对参与研究的

个体和群体的可预测风险和负担进行仔细评估，并将其与给受试者和

其他受研究影响的个人或群体带来的可预测受益进行比较。必须贯彻

使风险最小化的措施。研究者必须对风险进行持续的监测、评估和记

录。

18．除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估而且能得到满意

的处理，否则他们就不能进行涉及人类受试者的研究。当发现风险超

过了潜在的受益或已经得到决定性结果的确凿证据时，医生必须评估

是否该继续、修正或立即停止该项研究。脆弱群体和个体

19．有些群体和个体特别脆弱，且可能更容易受到不当对待或遭致

额外的伤害。所有脆弱群体和个体都应得到特别考虑周到的

保护。

20．仅当研究是出于脆弱群体的健康需求或优先事项，且研究不能

在非脆弱群体身上进行时，用脆弱群体进行医学研究才能得到辩护。

另外，该群体应当从这项研究所带来的知识、实践或干预中获益。科

学要求和研究方案

21．涉及人类受试者的医