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伦理审查申请/报告指南

（一）、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：所有药物/器械临床试验项目，应在临床试验开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

年度报告/研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。

严重不良事件（SAE）/可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：本中心发生的所有严重不良事件SAE/SUSAR都应立即报告申办方、临床试验机构和伦理委员会，外院SAE/SUSAR需填写附件2SAE/可疑的非预期严重不良反应信息汇总表

违背/偏离方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案进行研究，事后应以“违背方案报告”的方式，及时向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

（二）、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件

准备送审文件：根据伦理审查申请表文件清单，准备送审文件。

填写：申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，年度/定期跟踪审查报告，其他报告等）。

提交：（1）药物和医疗器械临床试验项目须首先提交一式二份送审文件到药物临床试验机构，通过形式审查后，按药物临床试验机构要求准备正式送审材料，由药物临床试验机构审核通过后2套递交伦理审查（机构电话；（2）横向科研课题必须根据送审文件清单要求准备相应的材料一式二份递交伦理审查委员会审查。

上传：同时需要上传同济医院CTMS系统(目前仅限初始审查)

医院内网电脑登录：2:9080/HTGCP/index.jsp

外网：:9081/HTGCP/index.jsp

详见《GCP（药物，器械类项目）CTMS系统申请伦理操作手册》

CTMS系统问题请咨询工程师王旭2.接受审查的准备

会议时间/地点：伦理审查委员会秘书会通过OA/电话/短信/微信方式通知主要研究者。

准备向会议报告：按照通知，必须主要研究者（若主要研究者有一位以上，至少一人到场汇报）到会报告，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

（三）、伦理审查的时间

伦理审查委员会如无特殊情况，每月例行召开审查会议1次，具体日期联系伦理审查委员会确认为准，上会材料截止于会前7天，秘书组受理材料后安排预审查，必须会前一周送审给各位委员。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

（四）、审查决定的传达

伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批准函”的书面方式或口头通知的方式传达审查决定。

（五）、伦理审查的费用

伦理审查费独立账户，归医院财务处统一管理。

伦理审查收费标准明细表

审查类别

审查形式

收费标准

1

初始审查

快速审查

3000

会议审查

5000