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JG-GL-2-6

药物临床试验需提交文件清单

项目名称：

科室：项目负责人：

编号

资料

是

否

不适用

1

药物临床试验登记和信息公示平台编号

2

国家/省局备案号

3

伦理初始审查申请表

4

国家食品药品监督管理局药物临床试验批件或试验批准通知书（需盖章）

5

临床研究委托书（申办者、CRO、CRA、CRC，需盖章）

6

成品检验报告书（试验药及对照药）（需盖章）

7

进口药品通关证（需盖章）

8

对照品说明书（需盖章）

9

药品生产许可证；药品GMP证书（需盖章）

10

申办者、CRO及SMO企业法人营业执照（副本）、组织机构代码证、税务证明（需盖章）

11

组长单位伦理委员会药物临床试验批件及伦理委员会成员意见签署单（需盖章）

12

研究者手册、药物手册（需盖章）（版本号：，版本日期：）

13

方案签字页

14

临床试验方案（需盖章）（版本号：，版本日期：）

15

原始记录表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）

16

病例报告表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）

17

受试者知情同意书（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）

18

患者日记卡（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）

19

招募广告（需盖章）（版本号：，版本日期：）

20

实验室检测正常值范围（样表）（需盖章）

21

中心实验室资质（需盖章）

22

受试者鉴认代码表样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）

23

患者筛选/入选表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）

24

临床研究药物发放回收表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）

25

主要研究者履历

26

保险合同

27

生物样本、信息数据来源证明

28

研究者科研诚信、责任、利益冲突声明及保密协议

29

研究成果的发布形式说明（若方案或其他文件中已有表述，可忽略）

30

其他：

递交人签名：联系方式：日期：

专业负责人签名：联系方式：日期：

接收人签名：日期：

复核人签名：日期：

机构负责人签名：日期：