年度定期持续审查申请受理表.docVIP

JG-GL-2-9

年度/定期持续审查申请受理表

(年度进展报告审查受理表)

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

首次伦理审查批准日期

受试者信息

参加中心数量

试验设计总例数

伦理委员会批准的入选受试者总数

已入选的受试者总数

已完成观察的受试者总数

提前退出的受试者总数

脱落和剔除的受试者总数

严重不良事件例数

已报告的严重不良事件例数

研究进展情况

□在研□研究尚未启动□正在招募受试者（尚未入组）□正在实施研究

□受试者的试验干预已经完成□后期数据处理阶段

□完成研究（包括统计分析）（注：请提交结题报告）

□暂停是否打算继续进行研究□是□否□不确定

□终止

□其他

是否申请人遗办批件/备案：□是批件号/备案号：□否

是否按照人遗办批件/备案内容执行□是□否

是否存在影响研究进行的情况□否□是→请说明

是否存在与实验干预相关的、非预期、严重不良事件：□是□否

研究风险是否超过预期□是□否

是否存在影响研究风险与受益的任何新信息，新进展□否□是→请说明

研究中是否存在影响受试者权益的问题□否□是→请说明

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告

□不适用□是□否

是否有任何修正（方案和知情同意等）□否□是→请说明

（如：次，批件号版本号版本日期等）

其它

是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是□否

□入组正常，伦理审查批件到期

□入组异常，伦理审查批件到期

异常说明：

申请人签名

日期

机构办公室审核意见：核对报告信息与原始记录

□一致□不一致

机构办公室审核人签名

日期

机构办公室送审伦理意见：

□同意□不同意

机构办公室负责人签名

日期

我院伦理委员会已收到上述资料，并决定：

□受理□不受理

建议审查方式：

□同意备案□快速审查□会议审查

伦理办公室受理人签名

日期

附件一筛选/入选表

附件二AE/SAE汇总表

附件三一般违背审查受理表

附表1

受试者入选情况一览表

筛选号

知情同意日期

随机号

筛选失败原因

入组

日期

完成试验日期

退出试验日期

退出试验原因

附表2

不良事件及严重不良事件一览表

序号

受试者编号

不良事件名称

不良事件开始日期

不良事件结束日期

严重程度

与研究药物/器械关系

针对治疗措施

不良事件结局

是否为严重不良事件

严重不良事件是否上报

违背方案报告审查申请受理表

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

违背方案的情况

纳入不符合纳入标准的受试者：□是□否

研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是□否

给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是□否

给予受试者方案禁用的合并用药：□是□否

任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是□否

持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次违背方案）：□是□否

研究者不配和监查/稽查：□是□否

对违规事件不予以纠正：□是□否

违背方案事件的描述：

违背方案的影响

是否影响受试者安全：□是□否

是否影响受试者权益：□否