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2025年执业药师考试药事管理与法规真题及参考答案

1.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是（）。

A.GMP是对药品生产过程进行质量管理的法规

B.GMP的目的是确保药品质量，保障人民用药安全

C.GMP适用于所有药品生产企业

D.GMP的实施可以降低药品生产成本

答案：D

2.以下关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的是（）。

A.GSP是对药品经营过程进行质量管理的法规

B.GSP的目的是确保药品质量，保障人民用药安全

C.GSP适用于所有药品经营企业

D.GSP的实施可以提高药品经营企业的经济效益

答案：B

3.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）。

A.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要环节

B.药品不良反应监测的目的是及时发现、评价、控制药品不良反应

C.药品不良反应监测的对象是所有上市药品

D.药品不良反应监测的数据仅用于药品监管部门

答案：D

4.以下关于国家基本药物制度的说法，错误的是（）。

A.国家基本药物制度是国家药品政策的重要组成部分

B.国家基本药物制度旨在提高药品可及性，保障人民基本用药需求

C.国家基本药物目录的制定和调整由国务院药品监督管理部门负责

D.国家基本药物制度鼓励使用价格低廉的药品

答案：D

5.以下关于执业药师的说法，错误的是（）。

A.执业药师是药品质量管理的专业人员

B.执业药师负责药品的采购、储存、销售、配送等工作

C.执业药师需要具备药学、药事管理与法规等相关知识

D.执业药师执业资格由国家药品监督管理部门颁发

答案：B

二、多项选择题（共10题，每题2分）

6.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是（）。

A.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系

B.GMP要求药品生产企业对生产过程进行严格监控

C.GMP要求药品生产企业对员工进行培训

D.GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期维护

答案：ABCD

7.以下关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的是（）。

A.GSP要求药品经营企业建立质量管理体系

B.GSP要求药品经营企业对药品进行分类管理

C.GSP要求药品经营企业对员工进行培训

D.GSP要求药品经营企业对经营场所进行定期检查

答案：ABCD

8.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是（）。

A.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要环节

B.药品不良反应监测的目的是及时发现、评价、控制药品不良反应

C.药品不良反应监测的对象是所有上市药品

D.药品不良反应监测的数据用于药品监管部门、药品生产企业、医疗机构和患者

答案：ABCD

9.以下关于国家基本药物制度的说法，正确的是（）。

A.国家基本药物制度是国家药品政策的重要组成部分

B.国家基本药物制度旨在提高药品可及性，保障人民基本用药需求

C.国家基本药物目录的制定和调整由国务院药品监督管理部门负责

D.国家基本药物制度鼓励使用价格低廉的药品

答案：ABCD

10.以下关于执业药师的说法，正确的是（）。

A.执业药师是药品质量管理的专业人员

B.执业药师负责药品的采购、储存、销售、配送等工作

C.执业药师需要具备药学、药事管理与法规等相关知识

D.执业药师执业资格由国家药品监督管理部门颁发

答案：ABCD

三、判断题（共10题，每题1分）

11.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产企业。（）

答案：√

12.药品经营质量管理规范（GSP）适用于所有药品经营企业。（）

答案：√

13.药品不良反应监测的数据仅用于药品监管部门。（）

答案：×（药品不良反应监测的数据用于药品监管部门、药品生产企业、医疗机构和患者）

14.国家基本药物制度鼓励使用价格低廉的药品。（）

答案：√

15.执业药师执业资格由国家药品监督管理部门颁发。（）

答案：√

16.药品生产企业在生产过程中，可以对生产设备进行随意更换。（）

答案：×（药品生产企业在生产过程中，不得随意更换生产设备）

17.药品经营企业可以对药品进行任意调配。（）

答案：×（药品经营企业不得对药品进行任意调配）

18.药品不良反应监测的对象是所有上市药品。（）

答案：√

19.国家基本药物目录的制定和调整由国务院药品监督管理部门负责。（）

答案：√

20.执业药师需要具备药学、药事管理与法规等相关知识。（）

答案：√