中医药学专业类药事管理学PPT第五章药品管理法.pptVIP

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。六、药品包装的管理

（一）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。01药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。02对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。03（二）药品包装管理的规定*药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。01发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志02中药饮片包材和容器的规定生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。03（三）药品包装标签、说明书的管理*1药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。2麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。3中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”七、药品价格和广告的管理

（一）药品价格管理政府定价、政府指导价药品的定价政府定价：是指依照《价格法》规定，由政府制定的价格。定价原则——质价相符，消除虚高定价政府指导价：是指依照《价格法》规定，由政府规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。市场调节价药品的定价*市场调节价：是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。定价原则——按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为*提供药品价格信息药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构应按规定如实公布其常用药品的价格。禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。×药品广告的审批（二）药品广告管理*药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告批准文号的格式为：药广审（视、声、文）XXXXXXXXXX，前4位是公元年号，5、6为是月份，后4位是编号，有效期1年。处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。321药品广告的内容药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。暂停生产、销售、使用的药品不得发布广告，已经发布的必须立即停止。八、药品监督*（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施（一）药品监督检查（五）实行不良反应报告制度（六）药品行政收费的规定（二）药品质量监督检验（四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定（一）药品监督检查*药品监督检查的行政主体——药品监督管理部门国家食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。药品监督管理行政相对方申报药品注册的药品研制单位药品生产企业和个人药品经营企业和个人使用药品的医疗机构和有关人员等（二）药品质量监督检验*030201抽样程序（实施条例57）药品质量公告的内容：药名，检品来源，生产企业，生产批号，规格，检验机构，检验依据，检验结果，不合格项目等。对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项目（实施条例58）行政强制性措施药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。12（四）对药品监督管理的禁止性规定*禁止药品地方保护主义（69）药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营（70）（五）药品不良反