医疗器械临床试验机构监督检查知识要点试卷.docx

医疗器械临床试验机构监督检查知识要点试卷

1.《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》的发布日期是（）

A.2023年

B.2024年(正确答案)

C.2025年

D.2022年

2.以下情形中，不属于对试验机构、试验专业或主要研究者纳入检查重点或提高检查频次的情形？（）

A.2年内临床试验项目监督检查中未发现存在真实性问题的(正确答案)

B.2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的

C.主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的

D.试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的

3.根据检查性质和目的，对试验机构