紫玉米提取物 编制说明（征求意见稿））.docx

1

《植物提取物紫玉米提取物团体标准》

编制说明

一、工作简况

本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出并归口，中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由西安隆泽生物工程有限责任公司负责起草、陕西柏隆佳瑞科技有限公司、吉林农业科技学院参与起草。标准主要起草人为王让成、韩泽民、马戥、张影、赵权、贾慧、张涛、张超凡、刘红卫、孙小明、韩济嵘、王彦清。

二、标准制订的目的及意义

紫玉米提取物(PurpleCornExtract)是以禾本科植物紫玉米ZEAMAYZL.的成熟全棒为原料，经提取、精制、干燥制成的提取物。紫玉米提取物中含有花色苷、花青素、多酚、类黄酮等生物活性成分，广泛用于食品保健品行业。其不仅是天然的着色剂，同时具备高效的抗氧化功能，对肝脏、肾脏、乳腺等也具有特殊的保护功效，对高血压、高血脂、高血糖人群有明显改善。

紫玉米提取物国内外目前没有相应的产品标准，多数植物提取物企业执行的都是本企业的企业标准。因此，紫玉米提取物由于其质量指标没有统一标准可遵循，产品标准的缺失严重制约了紫玉米的进一步开发利用，因此，建立紫玉米提取物团体标准，进一步规范紫玉米提取物生产、销售具有重要的现实意义。

三、国内外有关法律法规和其他标准的关系

国内部分地区制定了紫玉米的栽培技术规程，但紫玉米提取物国内外目前没有相应的产品标准。

四、标准的制订与起草原则

本标准遵循中国医药保健品进出口商会提供的相关规则编写。参照《中国药典》2020版、USP43、EP10和相关国家标准以及产品特性、市场要求制定本标准。

表1紫玉米提取物技术指标依据及检验方法依据

项目

指标

指标制定依据

检验方法依据

感官要求

深紫色至紫黑色均匀粉末、色泽均匀；具有紫玉米提取物特有的气味和滋味，无肉眼可见外来异物

产品特性

取本品嗅其气味和尝其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽、外观，并检查有无异物。

薄层色谱法鉴别

供试品色谱图中在与对照品槲皮素和矢车菊素-3-O-葡萄糖苷相

产品特性

《中国药典》2020年版--0502薄层色谱法

2

应的位置上，显示相同的颜色斑点。

高效液相色谱法鉴别

供试品HPLC色谱图中应呈现6个特征峰，与对照品矢车菊素-3-O-葡萄糖苷相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%以内。规定值为1.00（S峰）、

1.22（峰2）、1.27（峰

3）、1.37（峰4）、

1.64（峰5）、1.71（峰6）。

产品特性

《中国药典》2020年版--0512高效液相色谱法和USP43、EP10

花青素含量（以飞燕草素计）/%

≥25.0

市场要求

《中国药典》2020年版--0401紫外-可见分光光度法

粒度(80目筛通过率)/%

≥95

市场要求

《中国药典》2020年版--0982粒度和粒度分布测定法

水分/%

≤5.0

市场要求

GB5009.3

灰分/%

≤3.0

产品特性

GB5009.4

铅（Pb）/mg/kg

≤2.0

GB16740

GB5009.12

镉（Cd）/mg/kg

≤0.3

WM/T2

GB5009.15

砷（以As计）/mg/kg

≤1.0

GB16740

GB5009.11

汞（Hg）/mg/kg

≤0.3

GB16740

GB5009.17

菌落总数/CFU/g

≤1000

《中国药典》2020年版

GB4789.2

霉菌和酵母/CFU/g

≤100

《中国药典》2020年版

GB4789.15

大肠埃希氏菌/CFU/g

不得检出

《中国药典》2020年版

GB4789.38

沙门氏菌/25g

不得检出

《中国药典》2020年版

GB4789.4

乙醇/mg/kg

≤1000

产品特性

《中国药典》2020年版--0861残留溶剂测定法

五、确定各项技术内容

样品来源：西安隆泽生物工程有限责任公司（以下简称西安隆泽）、陕西柏隆佳瑞科技有限公司（以下简称陕西柏隆佳瑞）、吉林省隆泽生物工程有限责任公司（以下简称吉林隆泽）、西安天一生物技术股份有限公司（以下简称西安天一）、长春人民药业集团有限公司（以下简称长春药业），共20批。对照品槲皮素、矢车菊素-3-O-葡萄糖苷从Sigma公司购买。

表2紫玉米提取物样品来源表

样品提供单位

原料产地

规格批号

西安隆泽

内蒙

J231101、J231102、J231103

3

东北地区

J240101、J240102、J240103

陕西柏隆佳瑞

内蒙、20