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制药纯化水系统施工规范

纯水系统的整个安装服务须根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。制药纯化水制备和分配系统的工程项目必须按照医药制造业惯例（GMP）进行，以确保生产的药物对人体无害。工程进行的过程必须受到严格监倥，同时生产环境也必须符合医药行业检验机构的相关规定。这些检验机构要求工程按照可能的最高质量标准进行装配，由此纯水系统的装配必须在外观和功能方面都达到这些最高要求。

2材料和管道的表面处理

2.1接触纯水的材料

与纯水接触的管道材料必须采用奥氏体不锈钢有缝焊接卫生钢管，管壁厚1.63毫米。管道材料必须用ANSI级316L不锈钢按照ASTM-A-270制造。管道内壁必须是光亮面，无瑕疵的。外壁必须是光亮面的，达到光亮退火2B级。所有接触纯水的非管道材料应符合下列条件：l管壁厚度在抛光处理以后必须符合设计要求l采用316LESR不锈钢l内壁表面粗糙度为320grit，并应经过机械/手工抛光。l无瑕疵管件（包括储罐开口等）必须是预先加工好的成品，其规格与管道相同。开口必须安装获权的“快开”型卡箍。将接触纯水的器材表面至少应有以下这些：l管道内壁l在焊接中使用的填料l储罐顶端和储罐底端l储罐侧壁l储罐人孔l所有的储罐开口l储罐排放开口如果在抛光时，使用了腊、石油、任何黏合剂或液体，而使材料表面留下痕迹，这是不允许的。在使用这类用于抛光的液体或黏合剂之前，必须先征得项目经理的同意，这是工程承包商的责任。如果未能符合此要求，任何表面受影响的材料都将遭到拒收。

2.2不与纯水接触的材料

所有暴露在GMP区域内但并不与纯水接触的材料外表面必须符合以下要求：l在抛光处理以后，其材料厚度必须符合设计要求l材料采用ANSI等级316不锈钢或316L等级不锈钢l如果储罐没有采取绝缘隔热措施，或者储罐焊接完成后有待采取隔热措施，则其外表面粗糙度至少为180gritl无瑕疵，凹陷，裂缝和缺口所有管道（包括储罐支脚等）必须是成品而且必须符合“管道装配和安装”中所述的规格。

3纯水储罐的标准

储罐必须符合新版的GMP标准，还必须符合以下各类标准的最新版本：l美国奶制品机构（USDA）“3A”卫生标准和的行业惯例l中华人民共和国锅炉和压力容器标准工程承包商有责任获得中华人民共和国的批准，容器也必须经过认证。必须根据中国压力容器标准所要求提供3份测试报告，包括认证证明储罐符合所有标准。

4材料情况的追踪

与纯水接触的所有部件所用的材料都必须提供证明书。所有的材料情况都必须配有相关的文件和标识，以便查阅。所有材料交付时都须配有符合标准证书，以此可查到制造商的批号/炉水号。管道材料必须性地刻上批号/炉水号，在装配时如需要分割管道，分割下来的部分都必须刻上原来管道上的批号/炉水号。符合标准证明书须列明：l材料规格l热分析情况l产品分析情况l机械测试结果l表面处理测试结果（Ra）当无法获得完整的符合标准证明书时，供应商须提供材料符合标准的声明。证明材料符合标准的声明须事先获得工程师的书面批准。

5工场的条件状况

所有不锈钢部件的准备，制造，焊接，装配，检验和测试都须在一个洁净区域内进行，与其他工作区域隔离，以防止不锈钢部件受到其他材料的污染。在不锈钢系统的装配过程中禁止使用炭化钢工具。只有特别为不锈钢系统装配准备的不锈钢或炭化钨工具，是可以使用的。所有这些工具都须用彩漆写明，此工具只限用于不锈钢上。打磨和抛光设备也须用彩漆标明：此工具只限用于不锈钢上。并对工具的使用采取相应管理措施。作好仓库记录，以确保工作人员能随时知道所有部件的的情况和仓储位置。在仓库地带以外，分设一个独立区域以存放废弃材料。这个区域外面应标明“不能使用”字样，并严格控制此区域的出入。

6焊接方式

6.1总则

不锈钢管道和储罐的焊接必须根据已认可的MIG或TIG焊接程序进行。不锈钢管道和管件的焊接必须使用已认可的自动管道焊接机器，根据TIG焊接程序进行。应用焊机对焊时，不论使用了内置式或外置式惰性气体洁净器，都不要使用填料。只有在不可能使用自动机器头焊接时，才允许人工焊接或使用填料，但事先得获得工程师的批准。焊接表面必须保持清洁无污染。所有焊接必须具有连续性，没有下陷，针眼或小孔，无残留熔渣，外表面平整。焊接成品不能有凹陷，裂缝或缺口。若在抛光时，发现了这些缺陷，必须用已获批准的工艺对其进行修补，并对相关部位进行重新抛光。无论成品的内表面还是外表面上都不能有电弧焊烧的痕迹。修补工艺须与工程师一起协商而决定，并在使用前将此工艺书面化。这类工艺一般包括对焊接部位打磨，根据TIG焊接工序使用最少的热能进行修补，并使焊口所受影响最少，随后进行分阶段抛光，以使修补的部分与表面其他部分保持一致。

6.2焊接工序和焊接工人的资质

工程承包商推荐的焊接工人，必须达到ASME锅炉和压