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药品生产流通领域集中整治行动实施方案

一、背景

药品生产流通领域是关系人民群众健康和生命安全的重要领域，药品质量、安全和有效性是医药行业的核心问题。为了加强药品生产流通领域监管，打击假冒伪劣药品，保障人民群众用药安全，国家食品药品监管总局决定启动药品生产流通领域集中整治行动。

二、目标

通过集中整治行动，总结药品生产流通领域监管经验，明确监管责任，净化市场环境，扎实推进健康中国战略。

三、任务

1.建立健全整治工作机制：

（1）国家食品药品监管总局负责统一组织协调整治行动，各级药品监管部门要积极配合；

（2）明确任务分工，制定具体实施方案，各项工作要切实可行；

（3）加强信息沟通，及时共享整治工作进展和问题情况，掌握药品市场动向。

2.加强药品生产环节监管：

（1）督促企业依法依规生产，切实履行法定义务；

（2）对涉嫌违法违规的企业实行严厉打击，铲除非法生产加工行为；

（3）针对辖区内违法的生产企业或个人，立即责令停产或停业，并对其生产线等相关硬件进行封存，协助有关部门对责任人进行追究。

3.加强药品流通环节监管：

（1）严格审核批发企业的备案证明和资质证照，净化药品流通环境；

（2）对批发企业进行动态监管，对不合规的企业予以立案处理；

（3）制止非法药品广告宣传，加强市场监管力度。

4.完善药品监管制度：

（1）完善药品生产流通领域药品监管制度，加强相关配套法规建设工作；

（2）严格实施药品生产许可制度，建立健全药品检验检测机构；

（3）建立药品追溯制度，实现药品生产、流通全过程可追溯。

四、举措

1.措施

（1）扩大监管力度，加强对药品生产企业、批发企业等的监管，督促企业落实药品质量管理等工作；

（2）建立药品质量监督检查制度，对涉嫌违法违规行为的企业进行严格检查；

（3）加强企业信用管理，建立完善的违法失信行为登记制度。

2.措施

（1）净化药品市场，加强对药品流通环节的监管工作，制止逾期药品上市销售等违法行为；

（2）规范药品销售市场秩序，建立健全履约保证金机制；

（3）严格药品广告管理制度，取缔虚假广告宣传行为。

3.措施

（1）对药品监管领域纠正意见进行梳理，加强药品生产流通领域监管体系建设；

（2）加大对药品生产质量监管的力度，建立药品检验检测机构；

（3）建立药品生产、流通全过程可追溯制度。

五、预期效果

通过集中整治行动，加强药品生产流通领域监管，形成有力震慑，净化市场环境，打击假冒伪劣药品掺杂、逾期上市销售等问题，保障人民群众用药安全，提高社会公众对药品市场的信心，推动药品行业健康发展，促进构建健康中国。