医美行业非法注射物地下流通网络调查.pdf

医医美美行行业业非非法法注注射射物物地地下下流流通通网网络络调调查查

一一、、医医美美行行业业非非法法注注射射物物的的现现状状与与危危害害

（（一一））非非法法注注射射物物的的定定义义与与类类型型

非法注射物未经国家药品监管部门批准、不符合医疗器械或药品管理规定的皮下填充剂或生物制剂。根据近年查获案件分

析，其主要类型包括：工业级透明质酸（非医用级）、奥美定（聚丙烯酰胺水凝胶）、生长因子（如EGF）、假体硅油混合

物以及走私的肉毒素产品。其中，奥美定因成本低廉且性状接近正规产品，成为地下市场流通量最大的品类，占比超过60%。

（（二二））危危害害程程度度的的临临床床实实证证

非法注射物引发的并发症呈现多样化特征。上海某三甲医院整形外科2022年接诊的427例修复患者中，73.6%涉及非法注射

物。奥美定在体内易发生游离和降解，导致组织硬结、慢性炎症甚至癌变风险；工业级透明质酸因交联剂残留超标，造成血管

栓塞的案例发生率是正规产品的12倍。更严重的是，部分地下作坊为增强填充效果，违规添加激素成分，导致患者内分泌系

统紊乱。

二二、、地地下下流流通通网网络络的的结结构构特特征征

（（一一））生生产产环环节节的的隐隐蔽蔽化化运运作作

地下生产据点多采用“区域分散+工序分离”模式。原料采购、灌装加工、包装印刷分别在珠三角、长三角不同区域完成。广州

警方2023年破获的窝点显示，生产车间伪装成日化品工厂，灌装设备每小时可产出2000支假冒玻尿酸。为规避监管，部分作

坊使用“动态编码”技术，同一批号产品可对应多个品牌包装。

（（二二））分分销销渠渠道道的的多多层层级级渗渗透透

1.线上灰色平台：利用境外服务器搭建的医美论坛、加密社交群组构成一级分销网络。某暗网交易平台数据显示，非法注

射物日均交易额达240万元，买卖双方通过虚拟货币结算，物流采用“医疗耗材”“美容试剂”等模糊品名报关。

2.线下交叉输送：美容院、美甲店等终端通过“以老带新”发展下线，形成三级分销体系。浙江某地级市的调查发现，非法

注射物通过微商层层加价，从出厂价18元/支升至终端价3800元，利润率超过200倍。

（（三三））终终端端使使用用的的场场景景变变异异

非法注射场所呈现“去机构化”趋势。2023年北京查处的案件中，42%的注射操作发生在公寓、酒店等非医疗场所，注射者多持

有伪造的《医师资格证书》。更隐蔽的是“上门服务”模式，操作者通过短视频平台获取客源，使用保温箱携带药品实施流动注

射。

三三、、黑黑色色利利益益链链的的形形成成机机制制

（（一一））成成本本收收益益的的畸畸形形倒倒挂挂

正规医美机构采购的玻尿酸单支成本约800-1500元，而地下作坊使用工业级原料生产的同类产品，成本不足20元。这种价差

催生了“以量补质”的商业模式，某地下经销商供述，其每月发货量可达3万支，年利润超5000万元。暴利驱动下，部分从业者

形成“罚款计入成本”的心理预期，即使被查处仍继续经营。

（（二二））监监管管盲盲区区的的多多重重叠叠加加

药品监管部门对医疗器械实行分级管理，但非法注射物常以“化妆品”“保养品”名义规避审批。跨境电商新政中“个人自用”通道被

滥用，2022年深圳海关截获的1600件注射物中，87%以“个人护理用品”申报。此外，微整形的操作门槛模糊，非医务人员经

过7天速成培训即可上岗，加剧了市场乱象。

（（三三））消消费费者者认认知知的的严严重重偏偏差差

调查显示，选择非法注射的消费者中，68%认为“效果与正规产品无差异”，29%轻信“熟人推荐更安全”。这种认知源于地下渠

道的话术包装：走私肉毒素被宣传为“韩国医院内部渠道”，奥美定则冠以“长效玻尿酸”之名。更值得注意的是，部分消费者存

在“疼痛耐受即有效”的错误判断，将注射后的肿胀反应误解为产品起效标志。

四四、、治治理理困困境境与与突突破破路路径径

（（一一））现现有有监监管管体体系系的的局局限限性性

1.法律衔接断层：现行《医疗器械监督管理条例》对非法经营行为的处罚上限为货值金额20倍罚款，但地下流通网络常采

用“小批量多批次”模式规避重罚。某案件中查获货值仅5万元，实际已售产品价值超2000万元。

2.技术鉴别滞后：非法注射物与正品在外观、包装上高度相似，基层执法缺乏快速检测设备。某省药检院的实验表明，仅

凭肉眼和常规检测，对新型复合填充物的误判率高达35%。

（（二二））全全链链条条治治理理的的突突破破方方向向

1.生产端溯源打击：建立原料流向追踪系统，对羟丙基甲基纤维素、聚丙烯酰胺等关键原料实施定点供应备案