《药事管理与法规》课件——第34-1讲 医疗用毒性药品.pptxVIP

——药事管理与法规——

医疗用毒性药品

案例导入：错配中药致死案

（1）哪些中药属于毒性药品？

（2）如何防范错配毒性药品的风险？

学习目标

知识目标

掌握毒性药品的品种目录，熟悉毒性药品生产经营的要点

能力目标

能够应用法律法规的相关内容，保证毒性药品生产经营的安全合规

素质目标

具备敬畏生命、敬业奉献、诚实守信的医药道德，具有厚朴守正、严守药规、精益求精的职业精神。

医疗用毒性药品

定义

系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，

使用不当会致人中毒或死亡的药品。

西药毒性药品品种（11种）：

去乙酰毛花苷丙，士的年，三氧化二砷，氢溴酸后马托品，阿托品，毛果芸香碱，水杨酸毒扁豆碱，升汞，洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠，A型肉毒毒素（2008年补充）。

中药毒性药品的品种（27种）：

砒石（红砒、白砒），砒霜，水银，雄黄，青娘，红娘，闹羊花，洋金花，轻粉，红升丹/红粉，白降丹，斑蟊，蟾酥，生半夏，生甘遂，生狼毒，生草乌，生川乌，生藤黄，生南星，生巴豆，生附子，生白附子，生千金子，生天仙子，生马钱子，雪上一枝蒿。

生产

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

药品生产企业（含医疗机构制剂室）必须由专业人员负责生产、配制和质量检验。

每次配料，必须经2以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

凡加工炮制毒性中药，必须按照《中国药典》或者省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》进行。

生产记录，保存5年备查。

生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

经营

毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应

毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志

使用

药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品。

A型肉毒毒素管理

列入毒性药品管理

计划生产

此类药品的药品生产企业应制定年度生产计划，严格执行。

指定批发经营

注射用A型肉毒毒素生产企业，应当指定具有经营资质的批发企业作为经营企业，并经经营企业直接销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。

禁止零售

药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

医疗使用

生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素。

医师应根据诊疗指南和规范开具处方，每次处方剂量不得超过2日用量。

小结

小结

未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。

毒性药品的收购和经营，由药监部门指定的药品经营企业承担；

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量，不得超过2日极量。

典型工作

假如你是一位某美容医院药剂科的工作人员，请查阅有关A型肉毒毒素的药品标准、药品说明书，并确认购入药品的合法性。