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眼用制剂
课程目标和学习要点1掌握眼用制剂基本理论理解眼部解剖生理特点2熟悉各类眼用制剂特性掌握制备工艺与质量控制了解新型眼用制剂发展
眼部解剖结构角膜眼球前部透明组织1结膜覆盖眼球前部粘膜2巩膜眼球外层坚韧组织3晶状体双凸透明结构4虹膜控制瞳孔大小5视网膜感光神经组织6
眼部生理特点泪液系统泪液分泌与排出维持眼表湿润度角膜屏障严密上皮连接选择性通透性血-眼屏障控制物质进入眼内保护眼内环境稳定
眼用制剂的定义和分类1按剂型分类眼药水、眼膏剂、眼用凝胶2按释药方式分类即释、缓释、控释3按给药途径分类滴眼、涂眼、植入4按药理作用分类抗感染、降眼压、抗炎
眼用制剂的发展历史古代草药提取物19世纪首个合成眼药水20世纪中期无菌眼药剂现代智能释药系统
眼用制剂的特点和要求1安全性无毒性刺激2有效性治疗效果确切3稳定性成分不降解变质4适用性方便使用与储存5无菌性避免微生物污染
眼部给药途径表面给药滴眼给药直接接触角结膜用于表面疾病治疗结膜下注射结膜下药物注入增加局部药物浓度减少全身不良反应玻璃体内注射直接进入眼内用于视网膜疾病高生物利用度
药物眼部吸收机制表面分布药物分散于泪液中角膜通透通过角膜上皮细胞间隙结膜吸收部分经结膜血管吸收巩膜渗透大分子可通过巩膜途径
影响药物眼部吸收的因素药物理化性质分子量、脂溶性、电离度1制剂特性pH值、黏度、剂型2生理因素泪液稀释、眨眼频率3给药方式给药频次、技术正确性4
眼用制剂的剂型选择60%眼药水使用率临床应用最广泛20%眼膏剂使用率夜间治疗首选15%眼用凝胶使用率延长药物作用时间5%其他剂型使用率满足特殊治疗需求
眼药水概述液体剂型水溶液或混悬液滴眼给药方便准确施用短效作用泪液快速稀释清除多种处方适应各类眼部疾病
眼药水的处方设计1主药选择根据治疗目的确定2溶剂体系水或混合溶剂3辅料添加防腐剂、表面活性剂4处方优化pH调节、等渗调节
眼药水的制备工艺原料处理配液pH调节等渗调节过滤除菌灌装灭菌检验
眼药水的质量控制
眼药水的贮藏与包装包装容器低密度聚乙烯瓶防护要求避光密封保存温度条件常温或冷藏有效期未开封2-3年
眼药水的使用方法洗手准备清洁双手防止污染姿势正确头部后仰形成结膜囊滴药技巧药液滴入下结膜囊
眼膏剂概述定义特点半固体油脂类制剂基质含石蜡和凡士林优势滞留时间长适合夜间使用局限性暂时性视物模糊有油腻感
眼膏剂的处方设计
眼膏剂的制备工艺基质制备熔化基质组分混合均匀有效成分分散药物细磨后加入基质均质化高剪切力下充分混合灌装封闭半冷却状态下灌装铝管
眼膏剂的质量控制物理检查外观、均匀性软化点、流动性化学检测含量测定杂质限度微生物检测无菌检查抑菌效力稳定性检测加速试验长期稳定性
眼膏剂的贮藏与包装铝管包装挤压式易于使用防护措施避光密封保存温度要求通常低温保存
眼膏剂的使用方法1准备洗手、取出适量眼膏2施用下拉眼睑、沿结膜囊挤入约1cm膏体3闭眼轻轻闭眼转动眼球促进分散4清理擦除溢出膏体、清洁管口
眼用凝胶概述剂型特点半固体水凝胶1黏度范围介于溶液与膏剂之间2典型凝胶基质卡波姆、羟丙基甲基纤维素3优势滞留时间长于溶液4适用范围慢性眼病长效治疗5
眼用凝胶的处方设计1活性成分治疗药物2凝胶基质增稠剂和聚合物3pH调节剂维持适宜酸碱度4等渗调节剂调整渗透压5防腐剂防止微生物污染
眼用凝胶的制备工艺高分子溶胀凝胶基质在水中充分水合膨胀药物溶解活性成分溶于适宜溶剂中混合均质药液缓慢加入凝胶基质中搅拌pH调节添加缓冲剂调整至适宜pH值灭菌灌装终端灭菌或无菌灌装工艺
眼用凝胶的质量控制5-7pH值范围必须接近泪液pH50-500黏度(mPa·s)凝胶流变性关键指标270-330渗透压(mOsm/kg)等渗要求0微生物限度必须无菌
眼用凝胶的贮藏与包装软管包装铝塑复合管滴眼瓶特殊设计尖嘴瓶防护条件避光密封温度控制通常2-8℃冷藏
眼用凝胶的使用方法洁净准备彻底清洁双手取药挤出1-2cm凝胶条施药置于下结膜囊内
眼用乳剂概述基本概念两种不互溶液体形成的分散系通常为油包水(W/O)或水包油(O/W)类型应用优势增加脂溶性药物溶解度提高生物利用度减少刺激性代表药物环孢素眼用乳剂地塞米松眼用乳剂
眼用乳剂的处方设计组分功能用量(%)药物治疗作用0.05-1.0油相分散介质5-15乳化剂稳定乳滴0.5-2等渗剂调节渗透压0.9防腐剂防微生物污染0.01-0.02注射用水溶剂至100
眼用乳剂的制备工艺油相制备药物溶于油相1水相制备乳化剂溶于水相2初乳化高速搅拌混合3高压均质形成稳定细小乳滴4灭菌灌装无菌处理封装5
眼用乳剂的质量控制
眼用乳剂的贮藏与包装容器材质特殊处理塑料瓶储存温度通常2-8℃冷藏有效期开封后有使用期限保护措施避光、防震
眼用乳剂的使用方法使用前摇匀确保内容物均匀分散头部后仰形成药物容纳空间拉下眼睑露出结
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