生物技术药物概论.ppt

************************************************第31页，共51页，星期日，2025年，2月5日第32页，共51页，星期日，2025年，2月5日第33页，共51页，星期日，2025年，2月5日第34页，共51页，星期日，2025年，2月5日（二）我国生物制药产业发展现状1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81家从事生物技术药物的生产；至1998年已有14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验；2.1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元；第35页，共51页，星期日，2025年，2月5日3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。第36页，共51页，星期日，2025年，2月5日第37页，共51页，星期日，2025年，2月5日第38页，共51页，星期日，2025年，2月5日（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素1.研发投入2.投融资与产业化模式国外：2－3亿美元/基因药物国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟——创投基金（风险资金）体系相对成熟国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合——投融资机制不健全第39页，共51页，星期日，2025年，2月5日3.市场竞争环境4.产品信誉国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益国外：产品信誉较好国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象第40页，共51页，星期日，2025年，2月5日5.创新与知识产权国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品第41页，共51页，星期日，2025年，2月5日第42页，共51页，星期日，2025年，2月5日第43页，共51页，星期日，2025年，2月5日三、生物技术药物的主要品种类型1、细胞因子干扰素类2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子3、造血系统生长因子类4、生长因子类5、重组蛋白质与多肽类激素6、心血管病治疗剂与酶制剂7、重组疫苗与单抗制品8、基因药物主要有干扰素α、干扰素β、干扰素γ临床应用的有IL-2和突变型IL-2，肿瘤坏死因子有TNF-α和TNF受体G-CSF、M-CSF、GM-CSF、EPO、TPO等IGF、EGF、PDGF、NGF及各种神经营养因子Humulin、rhGH、FSH、LH、HCG等主要有水蛭素、尿激酶、链激酶、SOD等重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）、乙肝基因疫苗、艾滋疫苗、肿瘤疫苗等基因药物是指应用于基因治疗的目的DNA片断重组物，用于遗传性疾病、肿瘤、艾滋病、囊性纤维变性、糖尿病和心血管病等的治疗第44页，共51页，星期日，2025年，2月5日生物技术药物的分类类别生物学活性成分产品示例激素生殖激素Ovidrel（绒毛膜促性腺激素HCG）人生长激素Somatrem，Somatropin，Saizen甲状腺刺激激素Thyrogen（促甲状腺素-α）人胰岛素及其突变体Humulin（胰岛素），Humalog（胰岛素突变体），酶代谢酶失常遗传性疾病的替代酶Aldurazyme（治疗粘多糖病），Cerezyme（治疗戈谢病）纤溶酶原激活剂Abbokinase（高分子量尿激酶）脱氧核糖核酸酶Pulmozyme（治疗囊性纤维化）凝血因子NovoSeven（凝血因子Ⅶ），Kogenate（凝血因子Ⅷ）细胞因子集落刺激因子Leukine（巨噬细胞粒细胞集落刺激因子GM-CSF）白介素Kineret（IL-1Ra），Proleikin（IL-2）干扰素Referon-A（干扰素α-2