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A概述
B2020年版公示稿与2015版比较与解读
C案例分析
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A概述
Page3
概述-背景介绍：
国际背景：USP、EP、BP、JP及
ICH均有收载。
国内背景:
CP2010版附录：抑菌效力检查法指导
原则（同USP体系）。
CP2015版通则：抑菌效力检查法（同
EP体系）。
CP2020版通则：对CP2015版进行进一
步完善。
B2020年版公示稿与2015版比较与解读
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2020版2015版
试大肠埃希菌*大肠埃希菌
验*大肠埃希菌仅用于口服制
剂的抑菌效力测定。
菌
及
黑曲霉黑曲霉
新培养时间6-10天或直到获得培养时间5-7天或直到获得丰
鲜丰富的孢子富的孢子
培
养
物
制
备
2020版2015版
存方法适用性试验菌的回收率方法适用性试验菌的回收率不得
活不得低于50%。低于70%。
菌
数
测
定
定义：
抑菌效力检查法：抑菌效力检查法系用于
测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性。
目的：
检查制剂中防腐剂的量能否达到防止制剂
在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁
殖，使药物变质而对使用者造成危害。
用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌
剂种类和浓度的确定。
抑菌剂的种类
尼泊金类：尼泊金甲酯、尼泊金乙酯（对羟基
苯甲酸乙酯）、尼泊金丙酯。
醇类：苯甲醇、乙醇、苯乙醇和三氯叔丁醇等。
有机酸类：苯甲酸、三梨酸和脱氢乙酸等。
酚类：苯酚、麝香酚和氯甲酚等。
铵类：新吉尔灭（苯扎溴氨）、吉尔灭（苯
扎氯氨）等。
其他：洗必泰和硫柳汞等。
安全性有效性
最低有效
合理的处方
JTDBH
结果判断
抑菌效力测定法操作步骤
供试品接种、放置
存活菌数测定
结果判定
返回
试验菌株试验培养基培养温度培养时间
金黄色葡萄球菌TSA或TSB30～35℃18～24小时
铜绿假单胞菌TSA或TSB30～35℃18～24小时
大肠埃希菌TSA或TSB30～35℃18～24小时
白色念珠菌SDA或SDB20～25℃24～48小时
黑曲霉
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