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临床科研设计

——基础知识;;什么是临床研究？;如何设计一个临床研究？;目录;临床研究的基本程序;医学科研的选题是科研的起点，也是关系科研成败和成果大小的关键性问题。

科研选题的基本程序如下：

选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可行性、实用性。

;G±GSD——几何均数±标准差

与调查时间和事件发生的时间间隔、事件的重要性、被调查者的构成以及询问技术有关。

统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息，对总体作出具有一定概率保证的估计和推断，包括假设检验和参数估计两大内容。

最小值，最大值（min，max）

测量是指研究者使用科学的方法和技术来发现和度量发生在环境中和人体中的某些效应。

临床研究的基本原则——盲法

基本程序——观察与试验

如原来是队列的，现在用RCT；

临床研究的基本原则——对照

QL~QU（Q1~Q3）——四分位间距

研究对象的选择、干预措施的施加、患者意愿的遵从等都需要得到较好地关注，使研究对象尽可能多地获益，而尽可能少地承受风险。

混杂因素不应该是暴露与疾病之间因果链中的一个中间环节。

(2)、第Ⅰ类错误的概率?；

频数，表示分类资料各类别的例数。

(4)、总体标准差σ；

可来源于调查对象和调查者双方。

另一种情况是，某病的幸存者改变了生活习惯，从而降低了某个危险因素的水平，或当他们被调查时夸大或缩小了病前生活习惯上的某些特征，导致某一因素与疾病的关联误差。

测量值会否受到主观因素影响？

(3)、第Ⅱ类错误的概率?；;科学性原则;可行性原则;故事主角——研究的基本要素

是指在研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）之间的联系，从而使两者之间的真正联系被错误地估计。

他们的特征或经历不能代表目标人群。

有助于发现离群值，或异常值。

在以上条件成立的情况下，混杂因素在研究因素各分层间分布不均，即可产生混杂偏倚。

例3：霉酚酸酯治疗重型肝炎的临床研究

Z——两组非参数检验的统计量

x2——x2检验的统计量

与之相适应的统计图为箱式图

例3：霉酚酸酯治疗重型肝炎的临床研究

(5)、容许误差或检验的差值δ。

中位数是将n个变量从小到大排序，位置居中的那个数，适用于偏态和一端或两端无确切值的资料。

有一部分人特别愿意接受调查或测试，这些人往往比较关心自身健康或自觉某种疾病，而想得到检查机会的人。

病因及危险因素（多因素）

随机对照临床试验的基本原理

资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性

spearman相关：当两变量资料不符合正态分布，或者是等级资料时采用，相关系数用rs表示。

回忆偏倚在病例对照研究中最常见。

临床研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。

讲述故事——研究基本程序

研究对象的选择、干预措施的施加、患者意愿的遵从等都需要得到较好地关注，使研究对象尽可能多地获益，而尽可能少地承受风险。

危险因素指标可来自病史、调查资料、实验室检查资料、创新指标等;方案设计是对科学研究具体内容和方法的设想和计划安排，是整个科研过程的纲领。方案设计包括专业设计和科学性设计。;在实施阶段要按照前述制定的研究设计方案来开展研究，获得第一手客观事实资料，所以这个阶段也称为资料收集阶段。

资料的要求：全面、客观、准确地反映研究对象的本来面目。;资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性

统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计图和统计指标等）对观测数据的数量特征进行客观如实的描述和表达。

统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息，对总体作出具有一定概率保证的估计和推断，包括假设检验和参数估计两大内容。

在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验设计类型以及样本大小，选择正确的统计分析方法。;结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文和课题鉴定总结。

在报告结果时应该注意两点：

（1）推理要基于已有的研究数据。

（2）重视研究对象的固有特征。

;目录;临床研究的基本要素;研究对象的选择;估算合适的样本量;观察指标;;对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。

-、+、++、+++

测量是指研究者使用科学的方法和技术来发现和度量发生在环境中和人体中的某些效应。

例如，仪器初始状态未调整到零，标准试剂未经校正所致的误差。

（2）重视研究对象的固有特征。

基本程序——观察与试验

文献偏倚：文献发