药品说明书变更程序.pdfVIP

精选文档

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品注册管理办法》

总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药

品监督局受理。

申报条件及要求：

变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产

工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有

关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。

改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书

等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，

并通知申请人。

（一）条件

1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。

2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、

法规和技术要求。

（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

1、从国家食品药品监督管理局网站（）下载《申请表》填表程序并安装

在电脑上。

2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文

1/7

精选文档

档的数据核对码一致。

3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。

（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：

《药品补充申请表》

申请资料目录

按项目编号排列的申请资料

1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

2、证明性文件：

（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书

复印件。

（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委

托书》2份。

（四）对药品包装标签和说明书的要求

1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字

内容不应超出说明书范围。

2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售

单元。

3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）

设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列

2/7

精选文档

明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式

存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。

（五）对申请资料的要求：

1、申请资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。

2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。

3、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：

资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究

者姓名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，

各申请人机构名称（分别加盖公章）。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第

×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）、申请人联系电话、

申请人机构名称（省局受理后核发的“受理号”写在档案袋封面右上角）。

5、申请资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。

6、注册申请报送资料要求：3套完整申请资料，其中2套为原件；申请表3份。

许可程序：

一、资料签收

标准：

1、申请项目及内容正确；

2、各类资料齐全；

3、表格填写规范，证明性文件有效；

4、表格及各证明性文件之间关系正确；

5、申请资料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请资料

3/7

精选文档

目录顺序装订成册；

6、凡申请资料需提交复印件的，申