质量管理制度.pdf

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重庆崇菲医药有限公司文

制度名称：质量管理体系文件管理制度编号：CFZD1401

起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版

变更记录：第一版变更原因：

分发部门总经办□行政部□质管部□采购部□销售部□物流部□财务部□

信息部□

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中

的记录结果组成的贯穿药品质量管理过程的连贯有序的系列文件。为规范公

司质量管理体系文件，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相

关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度

一、质量管理制度的编制程序

1．计划与编制：按规定要求提出编制计划，确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度；

2．起草：根据《GSP》的要求，并结合本企业实际情况起草各类质量文

件的初稿；

3．评审与修改：对完成的初稿组织评审、修改；

4．审定颁发：在评审、修改的基础上由企业质量副总审定，由企业总经

理签发。

二、质量管理体系文件分类及文件编码

质量管理制度的文件类别代码用CFZD表示，质量管理操作规程文件类别

代码用CFGC表示，质量管理岗位职责文件类别代码用CFZZ表示，代码前两

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位为公司简称，后两位分别代表制度、

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规程、职责文件。编号前两位为修订年号，后两位为顺序号。

三、质量管理体系文件的归口管理与发放使用

1．归口管理：质量管理体系文件由质管部统一归口管理，其管理职责包

括编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等；

2．发放使用：规定发放范围、文件清单、编号记录、管理修改文件、收

回处理。

四、质量管理体系文件的控制内容

1．确保文件于发布前得到批准；

2．必要时对文件进行评审和修订，并再批准；

3．更改和现行状态得到识别；

4．在使用处可获得所用文件的有关版本；

5．确保现行版文件保存清晰、易于识别；

6．防止作废文件的再使用；

7．对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的

结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录

的标识、贮存保护、检索、保存期限和处置。

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重庆崇菲医药有限公司文件

制度名称：质量方针和目标管理制度编号：CFZD1402

起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2014年版

变更记录：第一版变更原因：

分发部门总经办□行政部□质管部□采购部□销售部□物流部□财务部□

信息部□

一、目的：

明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。