车间现场管理与GMP.pdf

“车间现场管理”

与“GMP”

振兴制药

2016、8

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1、GMP的基本要求

最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、

差错等风险。

2、混淆的种类

不同原料之间的混淆

不同产品之间的混淆

包装材料的混淆

不同标签的混淆

同一产品不同批号的混淆

3、污染的种类及原因

微生物污染

清洁不彻底

设备、厂房缺陷

人体携带

异物污染

容器、厂房不密闭

管道、设施、设备被腐蚀或破损

生产用器具破损、脱落

人体带入

4、需要防止的混淆

不同原料之间的混淆

不同产品之间的混淆

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包装材料的混淆

不同标签的混淆

同一产品不同批号的混淆

5、生产现场管理的范围

生产车间

为生产服务的作业场所：化验室、仓库、保修

目的：在符合GMP要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又

要保证产量

6、生产现场管理的重点

A．卫生管理

B．物料控制

C．标识管理

D．文件管理

E．人员管理

A．卫生管理

清场管理

洁具管理

工衣清洗

设施维护

A.1清场管理

GMP文件规定：根据生产要求不同，实施：

简单清场

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一般清场

彻底清场

各种清洁记录要完整

A.1.1彻底清场

适合的情况

换品种

同品种不同规格

连续生产超过一定时间

停产前

*清场要求：彻底、全面清洁

无上批遗留物（物料、批记录、状态牌）

设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水

垃圾、废物已经清除

清场用的洁具分类、定置摆放

A.1.2一般清场

适合的情况

超过清场有效期

新设备投入使用前

设备维修、检修后重新生产前

停产后重新开工

*清场要求：局部、表面清洁

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设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无

积水；

垃圾、废物已经清除；

清场用的洁具分类、定置摆放；

A.1.3简单清场

适合的情况

同品种换批前

清场要求：简单清理上批物料

移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）

清理垃圾、废物

洁具分类、定置摆放

A.2洁具管理

分类管理：

抹布、拖把、容器分类摆放

设备内外清洁工具分类摆放

整洁：

所有生产用设备器具已经清洗干净

所有物品摆放有序

A.3工衣清洁

定期清洗

分类清洗

正确穿着

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破损的及时更新

做好编号登记（洁净区）

A.4设施维护

按计划定期保养

及时维修

消除跑冒滴漏

B．物料控制

状态标识清晰

帐物卡相符

物料流转规范

储存条件符合

管理原则：专人负责，认真复核，及时登记

B．1物料状态标识

合格为绿色；待验黄色；不合格红色。

所有物料的状态标识均应明确，信息完整（品名、批号、规格

、数量等），间隔合理

B．2帐物卡（标识）一致

位置：定置摆放，间隔合理

数量：帐实卡、容器内外一致

台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符

B．3物料流转过