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产品标识与可追溯性控制程序
编号
SYJ-MP-09
版本
A3
页次
PagePAGE1oF6
文件修改履历表
版次
修改日期
修改原因
页码
修改内容
确认
A0
2014-10-20
新版修订
/
新版发行
周清花
A1
2016-5-13
评审修订
/
整版修改
周清花
A2
2018-2-1
换版升级
/
增加补充内容
陈建华
A3
2019-5-10
增加ISO13485:2016要求
第4页
增加5.11条款批记录要求
陈建华
1、目的:
为了在接收生产和交付等各个阶段对每批、每件产品有适当的唯一标识，为了对产品形成的全过程进行标识和追溯，确保在需要追溯时对产品形成的过程实现追溯，给实施追溯提供指导性流程，特制定本程序。?
在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。
包括:?
?--顾客提供的可追溯性要求；???
--法律法规要求的存档文件。
2、适用范围:
2.1?适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。?
2.2?适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。?
2.3?适用于本公司生产的所有产品。?
定义
3.1产品标识
对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。
产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。
标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。
3.2可追溯性
3.2.1可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
3.2.2追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。
3.2.3可追溯性范围包括：
①原材料的来源、批次。
②生产过程的历史。
③产品交付后的分布及场所。
当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。
3.3免检物料：不构成产品的组成部分的物料免检：办公用品，劳保用品，工具等。
职责与权限：
4.1品质部：负责进料检验识别、标识及产品标识的监督及管理。
4.2资材部：负责仓储原物料、半成品、成品及退货的标识和不合格品的隔离。
4.3生产部门：负责制造现场原物料、半成品、成品的标识和不合格品的隔离。
5、程序内容
5.1进料的标识与追溯
5.1.1仓库人员依据厂商出货单，确认进厂原物料的数量、规格、批号等是否正确。原物料储存管理依据《仓库管理办法》规定办理。
5.1.2原物料进厂时应先放置于“待检区”，仓库人员通知品质部IQC人员前来检验，塑胶原料IQC依据《塑料原料来料检验规范》规定办理，五金原料IQC依据《五金品管检验作业指导书》规定办理，电镀品依据《电镀品进料检验规范》规定办理，其他物料依据相关的图纸或者标准要求进行办理，所有物料在进料检验时都需参照《产品检验与试验控制程序》进行办理。
5.1.3原物料经由检验合格后，仓库人员在ERP系统上输入相关原料批号以备追溯，物料按照ERP系统设定好的标签进行打印，如：原材料在ERP系统时选择《原材料标签》进行打印。IQC人员应于原物料外箱上或物料本体上贴物料标签，并于标签上盖上IQC章加以确认，并将合格之原物料归类妥善置于物料区域中。
5.1.4原物料经由检验不合格时，检验人员应于原物料外箱上或物料本体上贴《REJECT拒收》标签以便识别，并于标签上清明果或盖上IQC章加以确认，并将不合格品放置于“不合格区域”待处理。
5.1.5原物料入库之批号原则
依据供应商的材料批号为准，如无材料批号依据采购批号进行追溯，确保所有的物料都可进行追溯和识别。
5.2在制品标识与追溯
5.2.1生产单位依据业务部下发的《订单》在ERP中制定相关的《工单》，仓库依据《工单》中的原料信息生成相关的《领料单》进行备料，ERP系统内《领料单》与相关的物料进行衔接其物料批号，以便管控相关的物料批次及识别追溯。
5.2.2仓库依据《领料单》上记录的原物料单号、物料批号、原物料等信息，并安排《领料单》给予生产单位，开始准备排定量产，品质部IPQC将工单单号记录在相关的检验记录中。
5.2.3生产人员填写《产品状态标示卡》时需填写模号、工单号、品名、工序、数量、年、月、日、机台、班别、生产时间段、作业人员等相关要求。
5.2.4品质部IPQC人员于各生产阶段制程巡检经检验后判定为合格品时，应于《产品状态标识卡》上加盖IPQC章加以确认。
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