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ISO13485:2016
为健康产业保驾护行
新版ISO13485标准精讲与内审员课程
主讲老师：王立人
课程目标
1.理解新版ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求
2.理解ISO9000与ISO13485的关系
3.提供实用案例提升ISO13485的审核能力
RequirementRelationshipCapability
第一讲内容回顾
1.ISO13485标准的演化和ISO9000的关系
2.ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同
3.与七项管理原则的异同处
4.“量体裁衣”——范围的重要性
5.简介该标准专有的术语和定义
•3
ISO13485:2016
以法规为镜、以高层为引导
第二讲：ISO13485体系策划和管理职责
新版ISO13485-2016标准精讲与内审员课程第一讲By王立人
/forum.php?mod=viewthreadtid=73160
ISO13485体系策划和管理职责
①法规对医疗器械行业的制约
②体系大框架如何融入法规要求
③特别的文件管理——医疗器械文件
④法规视角下的领导责任和质量职责
第4章：质量管理体系
4.1.1
4.1.2
4
4.1.3
-
4.1总要求
4.1.4
质4.1.5
量4.1.6
管
理4.2.1总则
体4.2.2质量手册
系4.2文件要求4.2.3医疗器械文件
4.2.4文件控制
4.2.5记录控制
第4章：4.1.1
法规制约
1.建立、实施和保持13485体系时，考虑适用法规的要求。
2.应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
第4章：4.1.2
组织应：Theconceptof“RISK”
a)确定在所承担职能下质量管理体系所
ISO9001:2015
需的过程及其在整个组织的应用；
b)采用基于风险的方法控制质量管理体达到上述目标的不确定性
系所需的适当的过程；
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