2025-医疗器械设计和开发一般过程.docx

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（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板

阶段

大纲

项目

内容

确认

备注

设计

输入

立项

《新产品开发建议书》

市场调研

项目产品介绍

□

产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望

□

产品市场需求情况描述

□

市场同类厂家情况

□

同类竞品测评

□

项目背景

为何要做次项目

□

项目产品当前业界的技术以及未来趋势

□

项目前景及展望

预期经济效益

□

项目预期技术实现所能取得的突破

□

立项审核

《新产品可行性报告》

汇总整理成报告文件

由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项

□

策划

《设计与开发计划书》

建立项目队伍

研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单

□

职责划分

《职责分配表》

人员能力需求及工作职责分配

□

法规标准

适用国标、行标，涉及的法律法规

□

预期技术指标

产品组成配件预期清单

□

产品功能特点

□

产品结构设计图纸

□

产品的规格类别

□

产品配件预期技术要求（初步采购验收标准）

□

预期设备仪器

生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等

□

预期生产环境

项目产品生产环境要求

□

预期研发费用

材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计

□

目标进度

《设计任务书》

输入文件整理计划

收集汇总文件策划期间文件，整理成正本

□

技术要求编制计划

确认预计材料、组件的技术要求编制完成的进度

□

仪器设备申购计划

购买确认进度，预计到位情况进度

□

原材料、配件采购计划

确认预计需求材料数量，预计购买到位情况进度

□

人员培训计划

预计的培训内容：法律法规、国标行标、操作要求、注意事项等

□

风险分析

YY/T0316

《风险管理报告》

项目供参考

1)预期用途；（源自药品分类目录）

□

2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；

□

3)对患者和使用者的要求；

□

4)人员、设备、生产环境等要求；

□

5)安全性和可靠性；

□

6)毒性和生物相容性（如果有）；

□

7)公差或极限公差；

□

8)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；

□

9)适用的法律、法规要求；

□

10)强制性标准及推荐性标准；

□

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11)产品所适用的材料；

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12)产品适用寿命；

□

13)灭菌要求（如果有）。

□

输入清单

《设计和开发输入清单》

输入阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》

□

输入评审

《设计评审报告-输入》

项目立项报告、设计开发计划书、风险管理报告和输入清单，项目负责人组织相关人员评审，是否合理可行

□

会议记录、人员签到表、

□

变更、整改措施、跟进记录（如有）

□

设计

输出

材料、组件、部

件

参数、技术要求

采购标准（初稿）

□

验收标准（初稿）

□

产品标准

参数、技术要求

参照国标、行标，确认产品的检验项目（初稿）

□

法律、法规

相关产品法律法规收集确认

□

人员

人员培训计划实施

人员签到表、培训记录、考核记录

□

设备

检测仪器

参与检验项目需配备的所有仪器

□

生产设备

参与生产工序活动的所有设备

□

生产工艺

工艺过程流程图

需识别关键工序、特殊工序，体现半成品检验、成品检验

□

产品设计图纸

产品平面元件图

□

部件清单

BOM表，包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单

□

作业指导书

生产工序流程操作

文件（初稿）

□

生产设备操作及维护

保养

文件、表格（初稿）

□

工序检验操作

文件（初稿）

□

检验仪器操作及维护

保养

文件、表格（初稿）

□

生产环境

车间安排

医疗器械生产监督管理办法（总局7号令）

□

环境资质检测

自检、第三方检测

□

追溯信息

包装设计

初包装、外包装、纸箱等

□

标签编制

医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）

□

说明书编制

医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）

□

输出清单

《设计和开发输出清单》

输出阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》

□

输出评审

《设计评审报告-输出》

评审的输出文件，应针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足输入要求，管理者代表批准后，才能发放

□

设计

验证

样品试制

试制准备

确认人员、设备、物料、规范、环境均已到位

□

样件生产

《新产品试产申请单》

生产部负责样件制造与装配，设计人员负责现场指导

□

试制记录

填写生产记录、检验记录，质量部收集整理

□

样品验证

参数验证

实际生产的数据，与设计开发计划数据，进行对比验证，发现误差

□

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遗漏缺失

发现生产检验过程中，存在的问题，制定措施，解决问题

□

符合标准