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生物药物检测考试练习题及答案

选择题

1.以下哪种方法不属于生物药物中蛋白质含量测定的常用方法？

A.凯氏定氮法

B.紫外分光光度法

C.高效液相色谱法

D.酸碱滴定法

答案：D。凯氏定氮法是通过测定样品中的含氮量来推算蛋白质含量；紫外分光光度法可利用蛋白质在280nm波长处有特征吸收来测定含量；高效液相色谱法能对蛋白质进行分离和定量。而酸碱滴定法主要用于测定酸碱性物质，不是蛋白质含量测定的常用方法。

2.生物药物的效价测定通常采用：

A.化学分析法

B.仪器分析法

C.生物检定法

D.重量分析法

答案：C。生物药物的效价是指药物的药理活性，化学分析法和仪器分析法主要侧重于药物的化学组成和结构分析，重量分析法主要用于测定常量成分的含量。生物检定法是利用生物体对药物的反应来测定药物的效价，能更直接地反映药物的药理活性。

3.内毒素检测常用的方法是：

A.家兔法

B.鲎试剂法

C.微生物限度检查法

D.炽灼残渣检查法

答案：B。鲎试剂法是利用鲎试剂与内毒素产生凝胶反应来检测内毒素，具有灵敏度高、操作简便等优点。家兔法主要用于热原检测；微生物限度检查法是检查药物中微生物的数量；炽灼残渣检查法主要用于检测药物中无机杂质的含量。

4.以下哪种生物药物需要进行过敏试验？

A.胰岛素

B.人血白蛋白

C.破伤风抗毒素

D.维生素C

答案：C。破伤风抗毒素是一种异体蛋白，可能会引起过敏反应，所以使用前需要进行过敏试验。胰岛素、人血白蛋白一般不需要常规进行过敏试验，维生素C不属于生物药物且通常不会引起过敏反应。

5.生物药物的稳定性研究不包括以下哪个方面？

A.化学稳定性

B.物理稳定性

C.生物学稳定性

D.颜色稳定性

答案：D。生物药物的稳定性研究主要包括化学稳定性（药物的化学结构是否发生变化）、物理稳定性（如药物的溶解度、粒径等物理性质的变化）和生物学稳定性（药物的生物活性是否保持）。颜色稳定性一般不是生物药物稳定性研究的主要方面。

填空题

1.生物药物按其来源和制造方法可分为________、________、________和________四大类。

答案：天然生物药物、基因工程药物、发酵工程药物、生物技术药物。天然生物药物是直接从生物体中提取的；基因工程药物是通过基因工程技术生产的；发酵工程药物利用微生物发酵生产；生物技术药物则综合了多种生物技术手段。

2.生物药物的质量控制包括________、________、________和________等方面。

答案：有效性、安全性、纯度、稳定性。有效性确保药物能发挥预期的治疗作用；安全性保证用药过程中不会对人体造成危害；纯度要求药物中杂质含量在规定范围内；稳定性使药物在一定时间和条件下质量保持稳定。

3.热原检测的经典方法是________，其原理是________。

答案：家兔法，热原能引起家兔体温升高。将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温变化，根据体温升高的情况判断供试品中是否含有热原。

4.生物药物中杂质的来源主要有________、________和________。

答案：生产过程引入、储存过程产生、原料带入。生产过程中可能因工艺不完善引入杂质；储存过程中药物可能发生降解产生杂质；原料本身可能含有杂质。

5.蛋白质的分离纯化方法有________、________、________和________等。

答案：沉淀法、层析法、电泳法、超滤法。沉淀法是根据蛋白质的溶解度差异使其沉淀；层析法利用不同蛋白质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离；电泳法根据蛋白质的电荷和分子量差异在电场中移动；超滤法通过不同孔径的膜对蛋白质进行分离。

判断题

1.生物药物的纯度越高，质量就越好。（×）

答案：虽然纯度是生物药物质量的重要指标之一，但纯度高并不意味着质量就一定好。生物药物的质量还包括有效性、安全性和稳定性等多个方面。例如，某些生物药物即使纯度很高，但可能在储存过程中失去了生物活性，这样的药物质量也是不合格的。

2.所有生物药物都需要进行无菌检查。（×）

答案：并不是所有生物药物都需要进行无菌检查。一些口服的生物药物，在生产过程中可能无法达到完全无菌的要求，但只要微生物限度符合规定即可。只有用于注射、眼用等直接进入人体无菌部位的生物药物才必须进行严格的无菌检查。

3.生物药物的效价和含量是同一个概念。（×）

答案：效价和含量不是同一个概念。效价是指药物的药理活性，反映药物的治疗效果；而含量是指药物中有效成分的实际数量。例如，某些生物药物的活性成分可能会因为储存等原因失去部分活性，但含量可能并没有明显变化。

4.鲎试剂法只能检测革兰氏阴性菌产生的内毒素。（√）

答案：鲎试剂法的原理是鲎试剂