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AEFI监测与处置

赣县CDC免疫规划科

2011年12月

疑似预防接种异常反应

概念

简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

包括下列情况：

预防接种不良反应

一般反应

异常反应

疫苗质量事故

接种事故

偶合症

心因性反应

预防接种异常反应

是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

如何理解

性质：药品不良反应

后果：受种者机体组织器官、功能出现了损害

出现时间：接种过程中或者接种后发生

接种操作：规范

疫苗质量：合格

有无过错：相关各方均无过错的

不属于预防接种异常反应的情况

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：

预防接种一般反应

疫苗质量事故

接种事故

偶合症

心因性反应

AEFI报告范围

24小时内发生的

过敏

过敏性休克

不伴休克的过敏反应：荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等

中毒性休克综合征

晕厥

癔症

5天内发生的

发热(腋温≥38.6℃)

血管性水肿

全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）

接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）

局部化脓性感染：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎等。

AEFI报告范围

3个月内发生的

臂丛神经炎

接种部位发生的无菌性脓肿等。

接种卡介苗后1—12个月发生的

淋巴结炎或淋巴管炎

骨髓炎

全身播散性卡介苗感染等。

其他

怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

发现AEFI，如何处理

核实

报告

收集资料

诊断

沟通

处置

发现AEFI，如何处理

报告

由谁报告

责任报告单位

医疗机构

接种单位

疾病预防控制机构

责任报告人

执行职务的人员

向谁报告

县卫生局

县药品监督管理局

县疾病预防控制中心---免规科

发现AEFI，如何处理

报告

报告什么

基本情况

发生时间和人数

主要临床表现

初步临床诊断

疫苗接种情况

报告时限与方式

填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件

在48小时内通过网络报告

报告登记

报告后应在AEFI监记录本上做好登记

发现AEFI，如何处理

收集资料

临床资料

既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史

主要症状和体征

有关的实验室检查结果

已采取的治疗措施和效果

必要时对病人进行访视和临床检查

对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

发现AEFI，如何处理

收集资料

在收集资料时，要注意一开始调查就要尽可能收齐有关的资料

要尽可能复印到相关的临床和预防接种资料

要尽可能留到影像资料

发现AEFI，如何处理

诊断

诊断机构

各级疾病预防控制中心

预防接种异常反应调查诊断专家组

其他任何机构和个人均无权进行诊断

诊断原则

症状符合

临床检查支持

时间关联

在接种过程中或之后发生，与其潜伏期吻合

排除其他原因

发现AEFI，如何处理

处置

一般反应

按《预防接种工作规范》处理

异常反应

及时治疗

一次性补偿：依照《疫苗流通和预防接种管理条例》及政府文件等有关规定给予受种者。

对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理