针灸病例注册登记研究数据分析方法指南编制说明.pdfVIP

《针灸病例注册登记研究数据分析指南》

编制说明

1任务来源

本标准由北京中医药大学针灸推拿学院与中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出

并组织编写。

本项目依据《关于发布中国针灸学会标准立项的通知》文件立项。项目编号：CAAMS-2023

（004）。

针灸病例注册登记研究是基于真实世界数据开展的针灸效果研究，是针灸临床疗效评价

中的主要研究类型之一。其基于真实世界数据，缺乏严格的随机、对照和盲法设计，因此对

数据统计分析提出了较高的要求，需要采用倾向性评分、多因素分析等复杂的统计学方法。

同时，由于数据质量较差，缺失数据等问题也需要进行专业的统计学处理。目前，针灸病例

注册登记研究的数据分析缺乏统一、规范的方法学指导。尽管，针对真实世界临床研究方面

的指南部分包含了统计分析方法部分，但是一方面，针灸临床研究与常规的中医临床研究有

较大的区别，有针灸独特的特点；另一方面，病例注册登记研究也有较多的环节区别于常规

的基于已有真实世界数据的真实世界研究。因此，亟需制定专门的针对针灸病例注册登记研

究数据统计分析策略和方法方面的指南，指导针灸病例注册登记研究的数据统计处理与分析

工作，提高研究结果的可重复性与准确性，这一领域的发展对于针灸临床研究的质量提升同

时具有重要意义。

2项目组概况

本项目起草单位：北京中医药大学中国中医科学院中医临床基础医学研究所

本项目主要起草人：闫世艳何丽云李双婧张贺

3主要工作过程

3.1制定研究方案

本指南相关工作于2023年6月开始筹备，在完成前期针灸病例注册登记研究数据分析情

况的调研工作的基础上向中国针灸学会提出了《针灸病例注册登记研究数据分析指南》立项

申请，2023年9月通过中国针灸学会标准立项，其间项目组成员对现有针灸病例注册登记研

究、真实世界研究统计分析方法等相关的文献及指南制定的相关方法学进行深入学习。经项

目组多轮讨论与修改制定了《针灸病例注册登记研究数据分析指南》研究方案。2023年10

月起，项目组按照项目任务书研究方案，相继开展了文献研究、内部讨论、指南撰写和专家

讨论会的相关工作。

3.2文献研究

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2023年10月，项目组经文献检索方法培训与多次组内讨论后，制定了文献检索策略、

文献信息提取表。2023年12月在Pubmed、Medline、Embase、中国知网、维普、万方、中

国生物医学数据库7个数据库对病例注册登记研究、真实世界统计分析进行全面检索。2024

年1月-4月，按事先设计的文献信息提取表对合格文献信息进行提取；2024年5月，对已提

取文献信息进行汇总处理，获取已发表文献中涉及的统计分析内容、偏倚控制方法等信息，

为下一步开展专家共识提供支撑。

3.3指南撰写

基于上述工作，项目组起草了《针灸病例注册登记研究数据分析指南》并在项目组内部

进行多轮讨论与修改，于2025年1月完成《针灸病例注册登记研究数据分析指南》初稿（见

附录1）。

3.4专家共识会

2025年2月17日，通过线上会议的形式项目组组织召开了《针灸病例注册登记研究数

据分析指南》初稿的专家讨论会，以征求各领域专家对指南内容的意见与建议。本次专家讨

论会共邀请包括针刺研究领域专家、方法学专家、统计分析在内的20位专家（专家信息见表

1）。会议主要包括以下三项内容：①介绍研究背景与前期研究工作；②展示《针灸病例注册

登记研究数据分析指南》初稿；③专家就指南初稿发表意见与建议。本次会议专家对《针灸

病例注册登记研究数据分析指南》初稿提出了以下修改意见：

1）建议在“本文件适用于针灸研究病例注册登记研究”中增加“及其他非药物疗法”。

2）建议明确“3术语和定义”中“病例注册登记”与“病例注册登记研究”的定义

3）建议修改“3术语和定义”中亚组分析及敏感性分析的定义。

4）建议将“为其中一种或几种目的开展的针灸临床研究”改为“针对其中一种或几种

目的开展的针灸临床研究。”

5）建议修改“4.1研究目的”，补充“真实世界诊疗环境下针灸效应的影响因素分析”。

6）建议修改“4.1研究目的”，补充“评价针灸疗法的特点”或者“评价针灸疗法的规律”