《意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求》编制说明.doc

《意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求》编制说明

任务来源与项目编号、各起草单位和起草人承担的工作、起草过程等

（一）任务来源于项目编号

受中国输血协会血液质量专业委员会委托，2024年9月，上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军总医院第一医学中心；上海市血液中心；广州血液中心；浙江省血液中心；北京（红十字）血液中心承担了《意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求》的编制任务，项目编号为P2024-001。

（二）各起草单位与起草人承担的工作

本项目涉及起草单位与起草人承担的工作如下：

起草人员

姓名

职称

职务

专业

单位

任务分工

项目负责人

王学锋

主任医师、教授（二级）

中国输血协会临床输血委主委、上海交通大学医学院附属瑞金医院临床输血科主任

临床输血学

上海交通大学医学院附属瑞金医院

标准方向确定和终稿审核

主要参加人员

蔡晓红

主任技师、副教授

中国输血协会临床输血委委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院输血科副主任

临床输血学

上海交通大学医学院附属瑞金医院

初稿撰写和修改

主要参加人员

于洋

副主任医师、副教授

解放军总医院第一医学中心

输血医学科主任

输血医学

中国人民解放军总医院第一医学中心

初稿的审核和提出修改意见

主要参加人员

雷航

主管技师

上海交通大学医学院附属瑞金医院输血科质控专员

临床输血学

上海交通大学医学院附属瑞金医院

相关文献和资料的查找初稿撰写

主要参加人员

向东

主任技师

中国输血协会临床输血委委员、上海市血液中心输血研究所副所长

输血医学

上海市血液中心

初稿的审核和提出修改意见

主要参加人员

骆宏

主任技师

广州血液中心

试剂研发组组长

临床输血学

广州血液中心

初稿的审核和提出修改意见

主要参加人员

许先国

主任技师

中国输血协会血型委副主委、浙江省血液中心研究所副所长

输血医学

浙江省血液中心

初稿的审核和提出修改意见

主要参加人员

苗天红

主任技师

中国输血协会血型委副主委、北京市红十字血液中心血液研究所血型室原主任

临床输血学

北京（红十字）血液中心

初稿的审核和提出修改意见

主要参加人员

马春娅

主管技师

中国输血协会人类组织抗原专委会委员、解放军总医院第一医学中心

输血医学科血库主管

输血医学

中国人民解放军总医院第一医学中心

初稿的审核和提出修改意见

起草过程

2024年10月在项目负责单位项目主要责任人上海交通大学医学院附属瑞金医院临床输血科王学锋主任组织下，成了标准编制小组，制定了编写计划。由专人负责检索收集国内外红细胞意外抗体检测和鉴定试剂红细胞质量相关的标准或要求。并进行整理汇总，由王学锋主任确定了红细胞意外抗体筛查细胞和鉴定谱细胞质量要求的基本框架。以中国人群红细胞特有抗原为主线，参考国内外现有质量要求形成初稿并汇总整理后，经编制小组通过反复多次研讨与不断修改、完善后形成初稿，并通过电子邮件的形式将初稿发至专家组成员进行初稿审定。编写组在总结、吸取了国内外现行的“意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量”相关指南或要求的基础上，并结合我国不同人群血型多样性的特点形成了《意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求》。

具体工作情况如下：

2024年10月为落实标准的制定工作，筹备制定方案、任务分配以及编写计划等准备工作。

2024年11月上海交通大学医学院附属瑞金医院临床输血科负责起草《意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求》初稿，发编制小组专家成员进行审议、修改。

2024年12月将初稿发给全国部分省市专家进行讨论并征求意见。

2025年1月-2月，收集、汇总全国部分省市专家的修改意见，并召开编写组专家会议，并对标准进行修改，完成上报稿。

2025年2月编写编制说明，筹备相关上报材料，发布征求意见函。

二、与相关规范性文件和其他标准的关系

2016年7月，输血医学正式被国家标准化管理委员会批准增设为二级学科。输血相容性检测是保障输血安全的重要步骤，而抗体筛查和鉴定是输血相容性检测的重要检测项目，故抗体筛查和鉴定是输血医学重要的检测项目。但目前国内尚未建立统一的技术标准来规范抗体筛查和鉴定用试剂红细胞的质量，导致国内现有的抗体筛选和鉴定用试剂红细胞的抗原表达谱各有差异，给临床输血实践带了很大阻碍。推动建立抗体筛查与鉴定谱细胞抗原构成行业标准细则，为谱细胞选择和质量评判提供参考依据，促进行业不断提高抗体筛查与鉴定谱细胞的质量，保障临床输血的安全性。本文件在制定时参考了美国、英国等发达国家的相关标准，并充分考虑了我国人群复杂性的特点。

三、国外相关规定和标准情况的比对说明

红细胞意外抗体是指除ABO血型系统中的抗A和抗B以外的所有红细胞血型抗体，这些抗体可因输血、妊娠或移植等免疫刺激产生，也可以天然存在，如抗Lea、抗Leb、抗M、抗N、抗P1等。红细胞意外抗体会导