制药设备学习知识.pptx

第一章绪论;§1.1制药设备的分类;其中制剂机械按剂型分14类：

⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。

⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。

⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。

⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。

⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。

⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。

⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。

⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。

⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。

⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。

⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。

⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。

⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。

⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。;§1.2我国医药工业及制药设备的现状;1.2.1我国医药工业现状;1.2.2我国药机厂现状;§1.3制药设备的GMP;1.3.1制药设备GMP的提出;1.3.1制药设备GMP的提出;1.3.1制药设备GMP的提出;GMP对制药设备有如下要求：

①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；

②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性；??

③保证药品加工中品质的一致性；

④易于操作和维修；

⑤易于设备内外的清洗；

⑥各种接口符合协调配套要求；

⑦易安装、易移动，有利于组合的可能；

⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）

;1.3.2如何贯彻制药设备GMP;一、功能的设计及要求;1.净化功能

;2.清洗功能;固定喷淋头在冷冻干燥箱内的安装;固定喷球在冷冻干燥箱内的安装;气流式喷头（采用美国喷雾SSC公司产品），在箱内四周装有旋转气流式喷头，当清洗管道内通入0.3MPa清洗水时通过喷???作雾状喷射，同时板层作上下运行，这样消除箱内死角和板层死角，达到清洗目的。

;3.在线监测与控制功能;4.安全保护功能;二、结构设计及要求;1.结构要素的设计;;3.与药物接触的部件设计;4.润滑的作用;5.环保因素

;三、材料选用的要求;1.金属材料;2.非金属材料;四、设备外观设计及要求;1.强调对凸凹形体的简化;2.对与药品生产操作无直接关系的机构;3.包覆式结构;五、设备接口问题;1.设备本身接口问题;2.GMP的连续性;3.设备与工程配套设施的接口问题;§1.4设备GMP验证的讨论;1.4.1GMP对药品的验证;1.4.2GMP对设备的要求;1.4.3GMP对设备的验证;§1.5本课程的主要内容和学习方法;;1.5.1药物制剂的要素;1.5.2制剂厂的工作设备;1.5.2制剂厂的工作设备;1.5.3本课程的主要内容;1.5.4学习方法;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Sunday,October18,2020

10、人的志向通常和他们的能力成正比例。22:53:0222:53:0222:5310/18/202010:53:02PM

11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2022:53:0222:53Oct-2018-Oct-20

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。22:53:0222:53:0222:53Sunday,October18,2020

13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2022:53:0222:53:02October18,2020

14、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfIdgonealone,Icouldnthaveseennearlyasmuch,becauseIwouldnthaveknownmywayabout.

。18十月202010:53:02下午22