《抗皱紧致舒缓类化妆品功效宣称评测方法》征求意见稿.pdf

FDSA—XXXX

抗皱紧致舒缓类化妆品功效宣称评测方法（征求意见稿）

1范围

本文件规定了抗皱紧致舒缓类化妆品功效测试的通用要求和测试方法。

本文件适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、喷雾剂类、气雾剂类、贴膜等类型化妆品的抗皱紧致舒

缓类功效宣称评测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《化妆品安全技术规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗皱anti-wrinkle

有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显。

3.2

紧致firming

有助于保持皮肤的紧实度、弹性。

3.3

舒缓soothing

有助于改善皮肤刺激等状态。

4通用要求

4.1产品安全性要求

在进行人体功效评价试验之前应当先完成必要的产品安全性评价，并出具书面证明，确保在正常、

可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。安全性评价不合格的产品不得进行人体功效检验。

4.2伦理学要求

人体功效评价试验应当符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要

的医学防护措施，最大程度的保护受试者的利益。

人体功效评价试验期间，若发现试验产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止试验，并

保留相应的记录。

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4.3试验机构要求

试验机构应当符合相关法规的要求，建立有良好的实验室质量管理体系和运行规范，完成功效宣称

评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

4.4研究人员要求

所有研究人员应接受过相关的培训，考核合格后方可承担相应职责。本文件中的研究人员主要包括

测试人员、评价人员（含皮肤科医生）、数据统计人员等。

5抗皱功效评测

5.1原理

通过皮肤表面纹理测试仪、面部图像分析系统等仪器测试产品使用前后皮肤皱纹的变化，结合皱纹

感官评价，评估其抗皱功效。

5.2仪器和材料

5.2.1仪器

皮肤表面纹理测试仪（VisioScanVC20plus，或相当者），面部图像分析系统（VISIA-CR，或相当

者）。

5.2.2材料

无抗皱功效的洁面产品、黑色吸光布、无屑吸水干纸巾、无尘纸。

5.3试验环境

试验在恒温恒湿[温度（21±1）℃、湿度（50%±10%）RH]环境下进行。

5.4受试者的选择

按入选和排除标准选择合格的受试者，确保有效人数≥30人。

5.4.1入选标准

a）18~60岁，健康男性或女性；

b）眼周有明显细纹；

c）鱼尾纹≥3级（根据《日本化妆品工业联合会》公布的皱纹等级图谱）;

d）能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

5.4.2排除标准

a）妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

b）有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；

c）有过敏性疾病、化妆品或其它外用制剂过敏史；

d）有严重系统病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

e）受试部位的皮肤有无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象影响测试者；

f）近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；

g）近3个月内参加过其他临床试验者；

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h）其他临床评估认为不适合参加试验者。

5.5测试步骤

受试区域选用面部。每次测试前，受试者统一清洁面部或相应部位，并用无屑吸水干纸巾吸干，确

保所有受试者每次清洁面部或相应部位的一致性。

测试前需用非抗皱功效洗面奶洗脸，洗脸后在符合标准的房间内静坐30分钟以上方可开展试验。

测试期间要求受试者停用其他一切有关抗皱类护肤品。

用皮肤表面纹理测试仪测试受试区域，分析皮肤光滑度等相关参数；用面部图像分析系统拍照，分

析皱纹面积等相关参数。

同一个受试者的测试应使用同一仪器由同一个测试人