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2024药品管理法试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2021年1月1日

答案：B。详细解析：2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品安全管理制度

答案：A。详细解析：药品追溯制度是指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的制度，通过该制度按照规定提供追溯信息，能保证药品从生产到使用全过程可追溯，便于在出现问题时能快速定位和处理。

3.以下不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品超过有效期

答案：D。详细解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药情形。而药品超过有效期属于劣药情形。

4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。详细解析：国务院药品监督管理部门负责制定药品经营企业购销记录应注明的内容等相关规定，以规范药品经营企业的购销行为，保证药品流通环节的可追溯和安全性。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有供应的品种

D.临床常用而市场上供应不足的品种

答案：A。详细解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且是市场上没有供应的品种，这样可以合理利用医疗机构的资源，同时保证制剂使用的针对性和特殊性。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.国家对药品管理实行（）制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

答案：药品上市许可持有人。详细解析：药品上市许可持有人制度是我国药品管理的一项重要制度，该制度明确了药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任，有助于提高药品质量，保障公众用药安全。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。

答案：国务院药品监督管理部门。详细解析：国务院药品监督管理部门负责核准药品说明书，药品广告内容以其核准的说明书为准，能保证广告宣传的药品信息准确、真实，避免误导消费者。

3.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、（）等工作。

答案：核查。详细解析：药品专业技术机构承担着药品审评、检验、核查等多项重要工作，核查工作有助于确保药品研制、生产、经营等环节符合相关法规和标准要求。

4.国家实行（），遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

答案：基本药物制度。详细解析：基本药物制度是国家药品政策的核心内容，通过遴选基本药物品种，保障基本药物的生产、供应和使用，满足公众基本用药需求，提高基本药物的可及性和公平性。

5.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）经营药品。

答案：《药品经营质量管理规范》。详细解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业必须遵循的基本准则，它对药品经营过程中的各个环节都作出了详细规定，有助于保证药品经营质量，确保药品安全有效。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案：正确。详细解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人有自行销售其取得药品注册证书药品的权利，同时也可以根据自身情况委托符合条件的药品经营企业进行销售，这样的规定给予了药品上市许可持有人灵活的销售方式选择。

2.已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（）

答案：错误。详细解析：为了避免