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执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案

一、选择题

1.单项选择题

（1）根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：C

解析：开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。而并不要求具有能对所经营药品进行质量检验的机构，药品经营企业的药品质量主要依靠进货查验等质量管理措施来保障，质量检验一般由药品生产企业或专门的检验机构进行。

（2）下列药品中，没有纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.临床治疗首选的药品

C.非临床治疗首选的药品

D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的药品

答案：A

解析：《国家基本药物目录》遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。但含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围，这是基于保护濒危野生动植物的考虑。选项B临床治疗首选的药品是符合遴选原则的；选项C表述不准确，一般是选临床治疗首选的；选项D国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的药品有可能被纳入国家基本药物目录。

（3）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

答案：D

解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。经批准上市5年内的新药也在重点监测范围内。而国家基本药物目录中的药品并不一定都在重点监测范围内，重点监测主要针对特定时期（新药监测期、首次进口5年内等）的药品。

2.多项选择题

（1）下列关于药品零售企业销售药品的说法，正确的有（）

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.调配处方后经过核对方可销售

答案：ABCD

解析：药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配，执业药师要对处方的合理性进行把关；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，以保证用药的准确性；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，保障患者用药安全；调配处方后经过核对方可销售，通过核对可以再次确保药品的准确性和用药安全。

（2）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，正确的有（）

A.第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

B.第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗

D.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业经营的第二类疫苗

答案：ABCD

解析：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗等；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗；疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

二、填空题

（1）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（药品说明书）为准，不得含有虚假的内容。

解析：药品说明书是药品信息的重要载体，它详细规定了药品的适应证、用法用量、不良反应等关键信息。药品广告以药品说明书为准，才能保证广告内容真实、准确地向消费者传达药品的相关信息，避免虚假宣传误导消费者。

（2）麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（管理制度）。

解析：麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其使用和经营需要严格的管控。建立保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，包括采购、储存、运输、销售等各个环节的管理规定，能够有效防止这类药品流入非法渠道，保障公众健康和安全。

三、判断题

（1）药品生产企业可以在经批准的互联网网站上发布非处方药信息。（√）

解析：药品生产企业可以