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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题及答案

一、单选题

1.一次性使用无菌医疗器械是指（）

A.无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械

B.无菌、无热原、经消毒合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械

C.有菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械

D.无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械

答案：A

2.生产一次性使用无菌医疗器械的企业应取得（）

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《医疗器械注册证》

D.A和C

答案：D

3.经营一次性使用无菌医疗器械的企业应取得（）

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《医疗器械注册证》

D.以上都不需要

答案：B

4.一次性使用无菌医疗器械的说明书、标签应当标明（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.产品的生产日期、使用期限或者失效日期

D.以上都是

答案：D

5.一次性使用无菌注射器的最小包装上，应标明（）

A.产品名称、规格

B.生产厂家

C.无菌、无热原

D.以上都是

答案：D

6.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械前，应当检查（）

A.小包装有无破损

B.失效日期

C.产品有无不洁等

D.以上都是

答案：D

7.医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用过的一次性使用无菌医疗器械必须（）

A.就地消毒、毁形

B.按规定进行无害化处理

C.禁止重复使用和回流市场

D.以上都是

答案：D

8.对违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定的生产企业，药品监督管理部门可以（）

A.责令改正

B.没收违法生产的产品和违法所得

C.并处违法生产产品货值金额3倍以下的罚款

D.以上都是

答案：D

9.对经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的一次性使用无菌医疗器械的，药品监督管理部门可以（）

A.责令停止经营

B.没收违法经营的产品和违法所得

C.并处违法经营产品货值金额3倍以下的罚款

D.以上都是

答案：D

10.生产一次性使用无菌医疗器械的原材料应当无毒、无害、无腐蚀性，符合（）

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.以上都可以

答案：A

11.一次性使用无菌医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.企业内控标准

答案：C

12.经营一次性使用无菌医疗器械不得有下列行为（）

A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的一次性使用无菌医疗器械

B.出租、出借《医疗器械经营企业许可证》

C.从非法渠道购进一次性使用无菌医疗器械

D.以上都是

答案：D

13.医疗机构发现不合格一次性使用无菌医疗器械时，应（）

A.停止使用、封存

B.及时报告所在地药品监督管理部门

C.按照有关规定处理

D.以上都是

答案：D

14.一次性使用无菌医疗器械生产企业的生产环境应当符合（）

A.相应的洁净度要求

B.一般生产环境要求

C.普通车间环境要求

D.无特殊要求

答案：A

15.对一次性使用无菌医疗器械的监督检查，药品监督管理部门可以采取（）

A.书面检查

B.现场检查

C.抽样检验

D.以上都是

答案：D

16.经营一次性使用无菌医疗器械的企业，应当建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.销售记录制度

C.质量跟踪制度

D.以上都是

答案：D

17.一次性使用无菌医疗器械的生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行（）

A.质量控制

B.成本控制

C.进度控制

D.人员控制

答案：A

18.医疗机构使用的一次性使用无菌医疗器械，应当从（）购进。

A.合法的生产企业

B.合法的经营企业

C.A或B

D.以上都不对

答案：C

19.一次性使用无菌医疗器械的运输、贮存条件应当符合（）

A.产品标准要求

B.企业要求

C.随意即可

D.以上都不对

答案：A

20.生产企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，擅自更改经注册审查的产品配方、生产工艺等，药品监督管理部门可以（）

A.责令改正

B.给予警告

C.并处1万元以下罚款

D.以上都是

答案：D

二、多选题

1.一次性使用无菌医疗器械包括（）

A.一次性使用无菌注射器

B.一次性使用输液器

C.一次性使用输血器

D.一次性使用无菌注射针

答案：ABCD

2.生产一次性使用无菌医疗器械的企业应当具备（）