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医疗器械技术人员招聘考试(行政能力测试)经典试题及答案

一、单选题

1.下列不属于医疗器械技术人员应具备的基础医学知识的是（）

A.人体解剖学

B.物理学

C.生理学

D.病理学

答案：B。解析：人体解剖学、生理学、病理学都属于基础医学知识，而物理学是医疗器械技术涉及的学科，但不属于基础医学知识范畴。

2.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：心脏起搏器是植入人体，用于支持心脏功能等，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

3.医疗器械产品的注册证有效期一般为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：D。解析：医疗器械产品注册证有效期一般为5年。

4.对医疗器械进行外观检查时，不包括以下哪个方面（）

A.色泽

B.尺寸

C.内部电路连接

D.表面光洁度

答案：C。解析：外观检查主要针对产品外部可见特征，如色泽、尺寸、表面光洁度等，内部电路连接不属于外观检查范畴。

5.医疗器械技术文档应至少保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。解析：医疗器械技术文档应至少保存至医疗器械有效期后2年。

6.下列关于医疗器械灭菌的说法，错误的是（）

A.高温蒸汽灭菌是常用的灭菌方法

B.环氧乙烷灭菌适用于不耐高温的医疗器械

C.紫外线灭菌可用于医疗器械的最终灭菌

D.辐射灭菌适用于某些塑料制品

答案：C。解析：紫外线灭菌穿透力弱，只能用于物体表面和空气消毒，不能用于医疗器械的最终灭菌。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D。解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

8.以下哪种属于有源医疗器械（）

A.石膏绷带

B.注射器

C.超声诊断仪

D.医用纱布

答案：C。解析：有源医疗器械是依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，超声诊断仪需要电能驱动，属于有源医疗器械；石膏绷带、注射器、医用纱布属于无源医疗器械。

9.医疗器械不良事件报告的时限要求，导致死亡的事件应在（）个工作日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：A。解析：导致死亡的医疗器械不良事件应在5个工作日内报告。

10.医疗器械的稳定性研究不包括（）

A.物理稳定性

B.化学稳定性

C.生物稳定性

D.市场稳定性

答案：D。解析：医疗器械稳定性研究主要包括物理稳定性、化学稳定性、生物稳定性等，市场稳定性不属于其研究范畴。

11.对医疗器械的性能指标进行检测时，检测环境条件应符合（）的要求。

A.企业自行规定

B.行业惯例

C.产品标准

D.检测人员经验

答案：C。解析：检测环境条件应符合产品标准的要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。

12.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）相一致。

A.产品实际质量

B.企业宣传资料

C.销售人员介绍

D.产品广告

答案：A。解析：医疗器械说明书和标签的内容应当与产品实际质量相一致。

13.以下哪种材料常用于制作医疗器械的外壳（）

A.聚氯乙烯

B.钛合金

C.不锈钢

D.工程塑料

答案：D。解析：工程塑料具有强度高、重量轻、易加工等特点，常用于制作医疗器械的外壳；聚氯乙烯有一定毒性，使用受限；钛合金和不锈钢多用于制作医疗器械的内部部件等。

14.医疗器械的风险管理过程包括风险分析、风险评价和（）

A.风险控制

B.风险转移

C.风险规避

D.风险接受

答案：A。解析：医疗器械的风险管理过程包括风险分析、风险评价和风险控制。

15.医疗器械的可用性工程主要关注（）

A.产品的美观性

B.用户操作的便捷性和安全性

C.产品的价格

D.产品的市场占有率

答案：B。解析：可用性工程主要关注用户操作的便捷性和安全性，以确保医疗器械能被用户正确、安全地使用。

16.以下哪种医疗器械需要进行动物实验（）

A.普通医用口罩

B.血糖仪试纸

C.植入式心脏瓣膜

D.医用棉签

答案：C。解析：植入式心脏瓣膜属于高风险医疗器械，需要进行动物实验来评估其安全性和有效性；普通医用口罩、血糖仪试纸、医用棉签一般不需要进行动物实验。

17.医疗器械生产企业的质量控制部门应独立于（）

A.生产部门

B.研发部门

C.销售部门

D.以上都是

答案：D。解析：质量控制部门应独立于生产、研发、销售等部门，以保证其