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“10.2不合格和纠正措施”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】

步骤

确定项目

项目解决的问题

项目实施控制要点描述

对应标准条款

SIPOC要素及关键点

01

体系中的作用

明确不合格和纠正措施过程在质量管理体系中的功能定位，使其与战略方向一致，保障质量目标的实现。

描述“10.2不合格和纠正措施”过程名称及其预期结果，强调该过程在发现不合格、控制纠正不合格、消除不合格原因、处置后果及持续改进质量方面的增值作用。

4.4（质量管理体系及其过程）、0.3（过程方法）

P（过程）：定义核心流程，此过程需与组织战略和客户价值直接关联，确保能有效处理不合格以提升整体质量。

02

相关过程

识别与不合格和纠正措施过程相互作用的其他过程，保证质量管理体系的整合性。

列出如生产过程、检验过程等直接关联的过程名称，描述不合格信息在各过程间的输入输出接口，例如生产过程输出的不合格产品信息传递给纠正措施过程。

4.4.2（过程相互作用）、6.1（风险和机遇）

S（供方）→I（输入）→P（过程）→O（输出）→C（顾客）：分析流程上下游关系，明确不合格和纠正措施过程在整个体系中的位置和作用。

03

过程责任人

明确不合格和纠正措施过程的职责与权限，确保责任落实到位。

描述负责该过程的部门如质量控制部门及岗位如质量主管，注明其协调各部门处理不合格、落实纠正措施、评审措施有效性及更新体系风险机遇的职责。

5.3（岗位职责）、7.3（意识）

责任分配：确保流程符合SIPOC模型中的输入与输出要求，责任人需推动不合格的有效处理和纠正措施的执行。

04

输入源

确定不合格和纠正措施过程输入的来源，避免资源缺口或信息断层。

区分内部供方如生产部门发现的产品不合格，外部供方如客户反馈的产品问题等。

4.4.1（输入输出）、8.4（外部供方控制）

S（供方）：关键输入需明确来源，非关键输入可简化，为后续处理不合格提供准确信息。

05

输入

明确不合格和纠正措施过程所需资源，保证输入符合策划要求。

按类别描述：物质方面如用于分析不合格原因的检测设备；能量方面如设备运行所需的电力等；信息方面如不合格产品的详细数据、客户反馈信息等。

7.1（资源）、8.1（运行策划）

I（输入）：需明确关键标准（如检测设备的精度要求、信息的完整性要求），确保输入资源能有效支持过程进行。

06

活动（组）

定义不合格和纠正措施过程中的增值活动，确保过程的有效性和效率。

用流程图或顺序列表描述主要活动：

1.评审不合格（含性质、影响程度）；

2.确定不合格的原因；

3.确定是否存在或可能发生类似的不合格；

4.?采取措施控制和纠正不合格（如返工、报废），处置不合格后果（如客户投诉处理）；

5.实施与不合格影响相适应的纠正措施；

6.评审所采取纠正措施的有效性；

7.?需要时，变更质量管理体系（如修订程序文件）；

8.需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。

8.1（运行控制）、8.5（生产和服务提供）、10.2.1（不合格和纠正措施要求）

P（过程）：聚焦核心步骤（一般≤10项），保持高层级视角，突出“处置后果”“体系变更”“风险机遇更新”等标准核心环节，纠正措施需与不合格影响相适应。

07

输出

确保不合格和纠正措施过程的输出满足顾客要求，防止不合格交付。

按类别描述：物质方面如经过修复合格的产品；能量方面如设备经过调整后正常运行的能耗状态；信息方面如不合格处理报告、纠正措施实施记录等。

8.6（产品放行）、8.7（不合格控制）、10.2.1（纠正措施结果）

O（输出）：需与客户需求（VOC）直接对应，并量化可测量，如产品的合格率、纠正措施的完成率等。

08

输出接受方

明确不合格和纠正措施过程输出的接受方，增强顾客满意。

描述接收方，区分内部客户如生产部门接收修复后的产品继续生产，外部客户如将合格产品交付给消费者；识别其显性需求如产品质量符合标准，隐性需求如快速解决问题等。

8.2（产品要求）、5.1（顾客关注焦点）

C（顾客）：包括直接接收者及相关方，确保输出能满足各方需求。

09

监测控制点

防止不合格和纠正措施过程失控，确保达到预期结果。

描述控制点及指标：KPI如不合格率降低比例、纠正措施有效率；过程参数如检测设备的运行参数；检查方式如定期检查纠正措施的执行情况、评审措施有效性的记录完整性等。

9.1（监视测量）、8.5.1（过程控制）、10.2.1d（措施有效性评审）

控制点：基于风险分析设置，覆盖SIPOC各环节（如输入验证、过程稳定性），及时发现问题并调整。

10

支持条件（资源等）

确保不合格和纠正措施过程有充分且适用的资源支持。

列出资源：