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体外诊断试剂质量手册
质量手册
版本号：
编制：日期：年月日
审核：日期：年月日
批准：日期：年月日
生效日期：年月日
质量手册文件编码
章节号版本号
题目录页码
ISO13485-2016
文件编号题页码
对应条款
**
Z1B-QM-01目录
**ZIB-QM-02修订履历表
**Z1B-QM-03手册颁布令
**
ZIB-QM-04任命书
**Z1B-QM-05公司简介
**
ZIB-QM-06组织结构图
**ZIB-QM-07质量管理体系总过程图
**
ZIB-QM-08质量方针、目
**ZIB-QM-09手册的操纵
1ZIB-QM-10应用范围
2ZIB-QM-11规范性引用文件
3ZIB-QM-12术语与定义
4ZIB-QM-13质量管理体系
5ZIB-QM-14管理职责
6ZIB-QM-15资源管理
7ZIB-QM-16产品实现
8ZIB-QM-17测量、分析与改进
附件一质量管理体系职能分配表
附件二程序文件清单
质量手册文件编号
章节号版本号
题手册修订履历表页码
修订日期修改单号修改章节（内容）现行版本状态
质量手册文件编码
C3版本号
早P节
题任命书页码
管理者代表任命书
为确保本公司按YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗器械质量管理体
系用于法规的要求》与医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等要求
建立质量管理体系，弃使质量管理体系得到实施、保持与持续改进。
经研究决定，由
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