FDA法规综述学习课件.pptx

FDA法规综述;FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。

监管产品包括：食品、药品、医疗器械、生物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐射产品。

;CenterforDeviceandRadiologicalHealth

（医疗器械与辐射健康中心）

确保医疗器械安全性和有效性

监管已入市的医疗器械

确保电子辐射产品（如电视机、手机和微波炉）满足辐射安全标准。;美国FDA简介;FederalFood,Drug,andCosmeticAct

(联邦食品，药品与化妆品法律）

TheMedicalDeviceAmendmentsof1976

(1976年医疗器械修正案)

21CFRxxxx（x为数字）

CodeofFederalRegluation

医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）

医疗器械使用者费2007年修正案

;除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)

企业注册

产品列示

标识要求

质量体系法规（21CFR820）

医疗器械报告(MDR)-售后监督体系;产品注册流程;1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。

器械分类和法规控制

一类－普通控制

有豁免510(k)或GMP

无豁免

二类－普通控制和特殊控制

有豁免510(k)或GMP

无豁免

三类－普通控制和入市前许可

根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类

;少数例外，FDA对于产品都有固定分类。

分类可以确定法规控制等级。

产品的分类可以确定入市途径（510(k)、PMA或豁免）。;找到对应的法规编号－7位数字编号

如：21CFR892.1560诊断超声

包括了产品描述以及分类－二类产品

找到对应的分类－3位字母的产品代码

IYO

确定是否豁免－510(k)不豁免，GMP不豁免;如何决定分类;system,imaging,pulsedecho,ultrasonic;NonabsorbablePoly(EthyleneTerephthalate)Suture;涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商业分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA注册．

注册的过程称之为企业注册（EstablishmentRegistration）

;企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。

所有者/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。

进行注册是所有者/经营者的责任！;“注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正式批准了这个设施或其产品。任何造成因为注册或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR807.39)

产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识或网站上出现了上述描述，则必须被移除。;自2007年初起，FDA变更企业注册号及所有者/经营者号发放流程。首次注册的企业将会先得到FDA发放的所有者/经营者号，并在30-90天后发放企业注册号。;从2002年2月11日起，所有的国外的企业必须告知FDA其美国代理人的联系方式。

;美国代理人的责任：

协助FDA与相应的国外企业联系

就该国外企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题

协助FDA制定国外工厂检查的行程安排

当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相关的美国代理人处。;为了帮助国外的企业寻找美国代理人，FDA建立了一个“UnitedStatesagentdatabase”。

FDA不要求美国代理人必须在这个数据库列名。

FDA声明“不审核数据库中的信息，也不了解其作为美国代理人的能力，费用或经验”，“FDA并不支持（endorse）使用任何出现在数据库中的人”。;官方联络人由所有者/经营者指定，并负责：

企业年度注册更新

就企业注册和产品列示事宜于FDA沟通

按FDA要求提供企业的员工信息

处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司的设施直接或有关联的事宜

;大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企业都必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个过程称之为医疗器械列示。

目的－使FDA了解企业生产或销售的器械种属（GenericCategory）。;列示了医疗器械并不代表您的企业或器械被FDA批准了。

除了被豁免的器械外，还需要入市前许可PMA或如入市前通知510(k)。