2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》考试近5年真题荟萃附答案.docx

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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》考试近5年真题荟萃附答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.药品经营企业应当坚持（）。禁止任何虚假、欺骗行为。

2.药品抽样的原则：要全部抽样检查（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件

D、随机抽取3个最小包装

E、至少随机抽取一个最小包装检查

F、要开箱检查至最小包装

G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

3.《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明（）号码。

4.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

5.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A、更改理由

B、更改日期

C、更改人签名

D、审核人签名

6.特殊管理药品（）

A、精神药品

B、麻醉药品

C、医疗用毒性药品

D、放射性药品

E、部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液

G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）

A、5厘米

B、10厘米

C、20厘米

D、50厘米

8.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

9.从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作（）。

10.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（）

11.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

12.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（）

13.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的（）等。不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

14.储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）

15.验收人员应当对抽样药品等逐一进行（）检查、核对。

A、外观、包装

B、标签、说明书

C、相关的证明文件

D、内在质量

16.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合本规范要求。

17.符合库房的温湿度：阴凉库（）

A、或2℃-10℃

B、10℃-30℃以下

C、20℃以下

D、-10℃以下

E、35%～75%

F、45%～75%

18.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。

A、发货时间

B、发货地址

C、收货地址

D、货单号

E、承运单位

19.本规范是药品经营管理和质量（）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

20.收货人员对符合收货要求的药品，应当按（）要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

21.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（）备份。

22.首营企业审核时，应当查验哪些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？

23.企业对首营企业应审核营业执照及其（）。

24.符合库房的温湿度：冷库（）

A、或2℃-10℃

B、10℃-30℃以下