2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案.docx

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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.药品抽样的原则：从每整件的上、中、下不同位置（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件

D、随机抽取3个最小包装

E、至少随机抽取一个最小包装检查

F、要开箱检查至最小包装

G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

2.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、停用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

3.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人

B、质量管理机构负责人

C、企业法人或企业负责人

D、质量管理人员

4.监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）

5.仓库应划分为（）等专用场所，经营中药饮片还应划分（），以上各区均应设有明显的标专志。

6.药品生产企业（）药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

7.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）

8.企业质量负责人应当具有（）学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

9.（）应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

10.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向（）。

11.药品抽样的原则:整件数量在50件以上的（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件

D、随机抽取3个最小包装

E、至少随机抽取一个最小包装检查

F、要开箱检查至最小包装

G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

12.标色管理：退货区（）

A、绿色

B、红色

C、黄色

13.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质

B、质量

C、特性

D、属性

14.采购记录（）

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

15.合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A、GSP认证证书

B、GMP认证证书

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品经营许可证》

16.出库复核记录（）

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批