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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题

一、选择题

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，以下不属于销售凭证内容的是（）

A.药品名称

B.药品价格

C.药品生产厂家

D.药品使用说明书

答案：D

解析：销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，药品使用说明书不属于销售凭证内容。

2.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，应保证企业（）

A.经营条件持续符合法定要求

B.销售的药品均为国产药品

C.只销售处方药

D.药品价格低于市场平均水平

答案：A

解析：企业法定代表人、主要负责人需保证企业经营条件持续符合法定要求，B选项药品经营企业可经营国产和进口药品；C选项处方药和非处方药都可销售；D选项药品价格应合理合规，并非低于市场平均水平。

3.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以下不需要验明的是（）

A.药品批准文号

B.药品生产日期

C.药品运输车辆信息

D.药品有效期

答案：C

解析：进货检查验收主要验明药品合格证明和药品的批准文号、生产日期、有效期、规格等标识，药品运输车辆信息不属于验收内容。

4.药品经营企业储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（）

A.颜色管理

B.温度管理

C.批号管理

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业储存药品要按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，同时实行颜色管理（如合格区绿色、不合格区红色等）、温度管理（不同药品有不同储存温度要求）、批号管理（便于追溯等）。

二、填空题

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品经营过程持续符合法定要求，遵循（风险管理）、全程管控、社会共治的原则。

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定遵循风险管理、全程管控、社会共治原则来保证药品经营质量。

2.药品零售连锁企业应当建立（统一的质量管理制度），对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

解析：统一的质量管理制度能确保连锁企业各门店经营活动的规范性和一致性，保障药品质量。

3.医疗机构应当有专门部门负责药品管理，（药学专业技术人员）负责药品采购、储存、调配等工作。

解析：药学专业技术人员具备专业知识和技能，能够确保药品采购、储存、调配等工作的科学性和安全性。

4.药品经营企业应当定期对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理制度执行情况进行（内部评审）。

解析：通过内部评审可以及时发现质量管理制度执行过程中的问题并进行改进，保证药品经营质量。

三、判断题

1.药品使用单位可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）

解析：药品使用单位必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量。

2.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（×）

解析：药品经营企业应在核准地址储存和销售药品，在核准地址以外储存或现货销售属于违规行为。

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售。

4.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取追回等措施，并向药品监督管理部门报告。（√）

解析：这是药品经营企业保障药品质量和公众用药安全的责任和义务。

四、解答题

1.简述药品经营企业在采购药品时应遵循的要求。

答案：药品经营企业采购药品，应当与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。对首营企业和首营品种，应当进行审核，审核内容包括供货单位的资质、药品的合法性等。采购药品应当建立采购记录，记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

解析：签订质量保证协议可明确双方在药品质量方面的权利和义务；对首营企业和首营品种审核是为了确保药品来源可靠；建立采购记录便于追溯和质量管控，规定保存期限是为了保证记录的有效性和可查询性。

2.药品零售企业在销售药品时，对处方审核有哪些要求？

答案：药品零售企业销售处方药的，处方应当经执业药师或者依法经过资格认定的药师审核，审核人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。审核处方时，应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

解析：由专业人员审核处方可保障用药安全，签字或盖章便于责任追溯；检查处方书