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药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷1

单选题（共110题，共110分）

(1.)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互（江南博哥）作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

正确答案：C

参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【禁忌】项下列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。

(2.)根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

正确答案：A

参考解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确，A错误。建议考生运用口诀经营使用停通报协准确记忆。

(3.)关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

正确答案：D

参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。故答案为D。

(4.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的材料是

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.乙企业的药品养护记录

D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

正确答案：D

参考解析：选项A，索取的材料应是企业的有关材料复印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP认证，药品监督管理部门不再发放药品GSP证书。选项B，销售人员的身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。选项C，未要求提供来自供货单位的药品养护记录。

(5.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰岛素验收，下列说法错误的是

A.对到货的药品进行逐批抽样验收

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

正确答案：C

参考解析：选项C，胰岛素属于冷藏药品，应在冷库验收。

(6.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。

根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围，说法错误的是

A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片

B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质

C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素

D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂

正确答案：D

参考解析：D选项，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业，方可向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。

(7.)根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.药品有效期管理

B.药品退货管理

C.计算机系统管理

D.环境卫生、人员健康的规定

正确答案