医疗器械经营质量管理规范解读.pptx

医疗器械经营质量管理规范;目录;一、经营企业违法行为

（出自《条例》）;4、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

医疗器械经营企业履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

;5、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

6、医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；经营企业未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

;二、经营企业飞行检查情况介绍;;三、规范检查要点解读;经营流程;管理控制;

[第二章]职责与制度

项目总数：12

一般项目：5

*关键项目：7

*2.6；*2.7；*；*；*；*；*;制度例举;8）不合格品：如何定义、处理，分析、纠正、预防

9）退换货：涉及供货方、购买方，流程，管理（检验、入库、销售、销毁、退货、情况分析）

10）不良事件：收集、分析、上报

11）召回：召回情况、流程、处理、上报

12）设备管理：确认、维护（检定、校准）、再确认13）人员管理：对于员工的要求和管理以制度形式体现。（资质要求、培训、体检、评价、再评价、考核等）

14）记录管理：所有的制度涉及到记录的都应该有记录表单。（计算机管理）

制定、修改、保存（年份）、追溯要求

15）文件管理：有效性、修改要求、制定流程、审核、实施

;;;一）人员要求

常规要求：任命、资质认定（各类证书）、培训、考核、评估、体检

特殊要求：

质量负责人：学历（≥大专、中级职称）、专业（相关专业）、经验

经营诊断试剂：

主管检验师（质量管理团队人员）——检验学相关大专/中级以上、3年

验收/售后——检验学相关中专/初级以上

经营植介入、验配：医学相关专业大专/中级以上、相关资质（经营团队）

;岗位、职责设置

法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购、验收、仓管、销售、售后。。。

检查：任命文件、培训资料、职责制度、体检报告、学历证书、简历、授权书等。;;;第四章设施与设备

项目总数：20

一般项目：12

*关键项目：8

：*；*4.17；*；*；*4.23；*（零售）；*4.30；*4.31;常用设施设备

1、计算机系统信息系统

2、温控和运输设备：冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、冷柜等。

3、温湿度计

4、现代物流设施（如适应）

;查：1、计算机系统的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、等各经营环节的信息；预警功能；供应商审核功能、销售商审核功能、业务票据生产管理功能、部门岗位间数据的传输和共享等。

2、设施设备的验证：验证计划、验证报告

3、计量设备的校准和检定：报告。

零售：货柜（标识清晰、分开陈列）

拆零销售、近效期管理

证照上墙

;;;冷链验证举例;;;冷库温度分布测试的布点原则

在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米。

库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。

特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。

温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。

;开门温度趋势;;术语;;;第五章采购、收货与验收

项目总数：13

一般项目：9

*关键项目：4

*；*5.35；*；*5.39；

;;;查：采购质量协议、采购记录、收货单、收货记录、验收制度、验收记录、在线温度和开箱温度（温控产品需要）;;;;仓库管理：合法（以房产证为准）；大小适宜；分区明确：待验、合格、不合格、发货、退货；独立；符合说明书标签要求；装卸场地有防护；货架。

查：1）入库记录